MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

MISOLFA est une préparation hormonale combinée pour les femmes destinée à éviter une grossesse (contraceptif oral combiné, généralement désigné dans cette notice par « pilule »). Il contient un progestatif (diénogest) et un œstrogène (éthinylestradiol).

Chez les femmes qui souffrent d’acné en raison d’un effet marqué des hormones masculines (appelées « androgènes »), MISOLFA apporte une amélioration de ce problème.

MISOLFA est un médicament

· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive).

· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

Que contient ce médicament ?

diénogest

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment et quand prendre MISOLFA ?

Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide.

Prenez 1 pilule pendant 21 jours consécutifs à peu près à la même heure chaque jour en suivant le sens indiqué sur la plaquette.

Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule, tel qu’il est inscrit sur la plaquette (p. ex. « lu » pour lundi).

Les autres comprimés sont ensuite pris chaque jour dans le sens des flèches jusqu’à ce que la plaquette soit entièrement utilisée.

Puis vous ne prenez aucune pilule pendant 7 jours. Pendant cette pause de 7 jours, les règles (saignement de privation) commencent habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.

La prise recommence en prenant les pilules de la plaquette suivante au 8e jour, que les règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie, d’une part, que vous commencez chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine et, d’autre part, que vous avez toujours vos règles autour des mêmes jours chaque mois.

Vous serez protégée contre une grossesse pendant les intervalles de 7 jours sans pilule.

Quand commencer à prendre MISOLFA ?

Si vous n’avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :

Commencez à prendre MISOLFA le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles.

Si vous l’utilisez correctement, MISOLFA fournit une contraception efficace dès le premier jour de prise. Si vous commencez à prendre la pilule entre le 2e jour et le 5e jour de votre cycle, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée pendant les 7 premiers jours d’utilisation.

Si vous passez d’une autre pilule (avec deux substances hormonales), d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique à MISOLFA:

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule pour laquelle la dernière pilule active est suivie chaque mois d’un intervalle sans pilule, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle sans pilule.

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule dont la plaquette contient des comprimés sans substance active en plus des comprimés actifs, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de la prise du dernier comprimé sans substance active.

Si vous avez utilisé jusqu’à présent un anneau vaginal ou un patch, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle habituel sans anneau ou sans patch.

Si vous passez d’une pilule contenant une seule hormone (hormone lutéinisante) (appelée pilule progestative) à MISOLFA:

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule progestative n’importe quel jour de la semaine. Commencez à prendre MISOLFA le lendemain. Pendant les 7 premiers jours, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous passez d’une préparation injectable (injection trimestrielle), d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin (stérilet) à MISOLFA:

Commencez à prendre la pilule au moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous venez d’avoir un enfant et que vous n’allaitez pas:

Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7 premiers jours, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre cette pilule, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Si vous avez fait une fausse couche ou avez avorté:

Veuillez demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Les signes éventuels d’un surdosage sont: nausées, vomissements (généralement après 12 à 24 heures, pouvant persister plusieurs jours), sensibilité des seins, stupeur, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; des saignements vaginaux peuvent se produire chez les femmes et les adolescentes.

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

· Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise d’un seul comprimé, l’efficacité contraceptive de MISOLFA est toujours garantie. Prenez le comprimé oublié dès que possible, puis continuez à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise, l’efficacité contraceptive n’est plus entièrement garantie. Si vous n’avez pas vos règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la prise de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant d’entamer une nouvelle plaquette.

De manière générale, deux points doivent être considérés: 1. La prise de la pilule ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours. 2. Afin d’établir une contraception suffisante, il est nécessaire de prendre la pilule pendant plus de 7 jours sans interruption.

Par conséquent, la procédure en cas d’oubli de comprimés est la suivante:

Si vous avez oublié de prendre plus de 1 comprimé de la plaquette en cours:

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés de MISOLFA de la plaquette en cours, l’efficacité contraceptive n’est plus garantie.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus les oublis sont proches de l’intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé. Vous devez donc utiliser en complément une méthode barrière (p. ex. préservatif) jusqu’à l’apparition de vos prochaines règles. Si vous n’avez pas de règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la fin de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.

Que faire

Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise d’un comprimé, il est possible que les substances actives n’aient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, suivez les instructions qui s’appliquent si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures. Si vous ne souhaitez pas changer votre calendrier de prise de pilule, vous devez prendre le comprimé correspondant dans une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux persistent ou réapparaissent sur une période de plusieurs jours, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) et consulter votre médecin.

Afin de retarder le moment de l’hémorragie de privation, vous devez directement entamer la plaquette suivante de MISOLFA sans respecter l’intervalle sans pilule. Les règles peuvent être retardées autant que vous le souhaitez, mais au maximum jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Des saignements intercurrents ou des pertes (spotting) peuvent se produire pendant cette période. Après l’intervalle habituel de 7 jours sans pilule qui suit, vous pouvez continuer à prendre la pilule comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre MISOLFA à tout moment après la fin d’une plaquette. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe un risque accru de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse ou TEV) ou de caillots sanguins dans les artères (thrombo-embolie artérielle ou TEA) chez toutes les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations détaillées sur les différents risques associés aux contraceptifs hormonaux combinés, veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MISOLFA ? ».

Des réactions graves associées à l’utilisation de la pilule sont décrites dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions ». Vous y trouverez des informations plus détaillées. Si nécessaire, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques avec l’éthinylestradiol à 0,03 mg et le diénogest à 2 mg.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 100):

· maux de tête

· douleurs aux seins, dont gêne et sensibilité au niveau des seins

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 1 000):

· inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections fongiques vaginales (candidose, infections vulvo-vaginales)

· augmentation de l’appétit

· humeur dépressive

· vertiges

· migraine

· hausse ou baisse de la tension artérielle, dans de rares cas, hausse de la tension artérielle diastolique (valeur de tension la plus basse)

· douleurs abdominales (y compris douleurs dans le haut et le bas de l’abdomen, gêne/ ballonnement)

· nausées, vomissements ou diarrhées

· acné

· chute de cheveux (alopécie)

· éruption cutanée (y compris sous forme de boutons)

· démangeaisons (dans certains cas sur tout le corps)

· hémorragies de privation irrégulières, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles rares (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée)

· saignements intermenstruels (hémorragie vaginale et métrorragie)

· règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes

· augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins, œdème mammaire

· écoulement vaginal

· kystes ovariens

· épuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général

· modifications du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 10 000):

· inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires

· inflammation du col de l’utérus (cervicite)

· inflammation des voies urinaires, inflammation de la vessie (cystite)

· inflammation des seins (mastite)

· infections fongiques (p. ex. Candida), infections virales, herpès labial

· grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)

· asthme

· augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)

· tumeur bénigne dans l’utérus (myome)

· tumeur bénigne dans les tissus adipeux des seins (lipome mammaire)

· anémie

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· masculinisation (virilisme)

· perte d’appétit (anorexie)

· dépression, sautes d’humeur, irritabilité, agressivité

· insomnie, troubles du sommeil

· troubles circulatoires dans le cerveau ou le cœur, AVC

· dystonie (trouble musculaire, entraînant p. ex. une posture anormale)

· yeux secs ou irrités

· troubles visuels

· surdité soudaine, altération de l’audition

· acouphènes

· troubles vestibulaires

· rythme cardiaque accéléré

· inflammation des veines (thrombophlébite)

· varices, troubles veineux ou douleurs dans les veines

· étourdissements ou évanouissement au passage de la position assise ou allongée à la station debout (hypotension orthostatique)

· bouffées de chaleur

· inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), inflammation des intestins (entérite)

· maux d’estomac (dyspepsie)

· réactions/troubles cutanés, y compris réactions allergiques, neurodermatite/dermatite atopique, eczéma, psoriasis

· transpiration importante

· taches pigmentaires brun doré, en particulier sur le visage (chloasma ou masque de grossesse), troubles de la pigmentation/pigmentation accrue

· peau grasse (séborrhée)

· pellicules

· pilosité excessive (hirsutisme)

· peau d’orange (cellulite)

· angiome stellaire (point rouge central et ramifications rouges qui se diffusent vers l’extérieur comme une toile d’araignée)

· maux de dos, douleurs dans la poitrine

· gêne dans les os et les muscles, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les jambes

· dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l’utérus)

· douleurs ou kystes dans les trompes de Fallope et les ovaires

· kystes dans les seins, tumeurs bénignes dans les seins (mastopathie fibrokystique), gonflement de glandes mammaires supplémentaires congénitales hors des seins (seins surnuméraires)

· douleurs pendant les rapports sexuels

· sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires

· troubles menstruels

· œdème périphérique (accumulation de liquide dans le corps)

· maladies pseudo-grippales, inflammations, pyrexie (fièvre)

· taux élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)

Effets indésirables importantes :

Contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-œdème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté pour avaler ou urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires) voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de têteDouleur