ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l’ADN recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot

sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d’hémophilie A (manque congénital de facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les

groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation dû à un manque de facteur VIII).

ADVATE est produit sans addition de protéine d’origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.

Que contient ce médicament ?

octocog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’hémophilie A.

Votre médecin calculera la dose d’ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu’il s’agit de la prévention ou du traitement des

saignements. La fréquence des administrations dépendra de l’efficacité d’ADVATE sur vous. Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prévention des saignements

La dose habituelle d’octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.

Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Traitement des saignements

La dose d’octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.

Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5

Si vous avez l’impression que l’effet d’ADVATE est insuffisant, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le

taux plasmatique souhaité de facteur VIII. Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans)

Pour le traitement des saignements, la posologie chez les patients pédiatriques ne diffère pas de celle des patients adultes. Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses

recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine. L'administration d'ADVATE chez les enfants (par voie intraveineuse) ne diffère pas de l’administration chez les

adultes. Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.

Comment administrer ADVATE ?

ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse

mais seulement après avoir suivi une formation appropriée. Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves ,

arrêtez immédiatement l'injection.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que :

- éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,

- gonflement des lèvres et de la langue,

- difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,

- sensation générale de malaise,

- étourdissement, perte de connaissance

Des symptômes sévères tels qu’une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d’urgence.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (plus

d’1 personne sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (moins d’1 personne

sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).

Effets indésirables fréquents

(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament

contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site

d’injection, réaction au site d’injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées,

vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes,

diminution de l’hématocrite, augmentation d’un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l’abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.

Liés à une intervention chirurgicale : infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des

articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.

Liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC)

infection liée au cathéter, infection systémique et caillot sanguin local au site du cathéter.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Outre le développement d’inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs),

et les complications liées au cathéter, aucune différence d’effets indésirables liée à l’âge n'a été constatée au cours des études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

FièvreMal de têteNerveux/nerveuseInhibition du facteur VIIIAnticorps neutralisants