EXJADE 125 mg, comprimé dispersible

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’EXJADE

EXJADE contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer , qui est un

médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.

Dans quel cas EXJADE est-il utilisé

Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers

types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû

au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant

des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire

en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments

appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.

EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.

EXJADE est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure

avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour

traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

Que contient ce médicament ?

déférasirox

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 157.64€

Comment le prendre ?

Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien devez-vous prendre d’EXJADE

La dose d’EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.

• La dose habituelle d’EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel.

Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.

• La dose habituelle d’EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients ne

recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.

• En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.

• La dose maximale d’EXJADE comprimés pelliculés recommandée par jour est :

• De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,

• De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,

• De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.

Dans certains pays, le déférasirox peut également être commercialisé sous forme de comprimés dispersibles, produits par d’autres fabricants. Si vous passez des comprimés dispersibles aux

comprimés pelliculés d’EXJADE, votre dose sera modifiée. Votre médecin calculera la dose qu’il vous faut et vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés que vous devez prendre par jour.

Quand prendre EXJADE

• Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.

• Prendre EXJADE comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger

Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d’EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité

de nourriture non solide, tel qu’un yaourt ou une compote de pomme par exemple. La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Combien de temps prendre EXJADE Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous

le dira . C’est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin

surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’EXJADE que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EXJADE ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés,

informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés à votre médecin. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que

vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.

Si vous oubliez de prendre EXJADE

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la

dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EXJADE

N’arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le

prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000).

• Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie),

• Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée,

un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère),

• Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),

• Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure

droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),

• Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi

avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),

• Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,

• Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,

• Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac,

• Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,

• Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite),

arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.

Ces effets indésirables sont peu fréquents.

• Si votre vue devient floue ou trouble,

• Si votre audition se réduit,

dites-le à votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

• Perturbation des tests de la fonction rénale.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

• Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion

• Eruption cutanée

• Maux de tête

• Perturbation des examens de la fonction hépatique

• Démangeaisons

• Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines) Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

• Vertiges

• Fièvre

• Maux de gorge

• Gonflement des bras et des jambes

• Changement de couleur de la peau

• Anxiété

• Troubles du sommeil

• Fatigue Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du

nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)

• Chute de cheveux

• Calculs rénaux

• Faible débit urinaire

• Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées

• Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)

• Taux anormal d’acide dans le sang

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAdolescencePerte des cheveux ou de poilsConstipationDiarrhéeIndigestionÉosinophilieMaladie de LyellÉrythème polymorpheÉruption cutanéeMal de têteAllergieMal au coeurNerveux/nerveuseProtéine urinaire positiveDémangeaisonsTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonUrticaireVascularite SAIVomiPersonne âgéeSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuseAtteinte tubulaire d'un reinDépendanceTransaminases