MEROPENEM SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

MEROPENEM SUBSTIPHARM appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.

MEROPENEM SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :

· Infections des poumons (pneumonies),

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· Infections compliquées des voies urinaires,

· Infections compliquées de l’abdomen,

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

MEROPENEM SUBSTIPHARM peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.

MEROPENEM SUBSTIPHARM peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.

· Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM SUBSTIPHARM 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MEROPENEM SUBSTIPHARM.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM SUBSTIPHARM doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

MEROPENEM SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.

MEROPENEM SUBSTIPHARM contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/table) dans chaque flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Que contient ce médicament ?

méropénem

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 142.79€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM SUBSTIPHARM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM SUBSTIPHARM ?

MEROPENEM SUBSTIPHARM vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM SUBSTIPHARM.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM SUBSTIPHARM à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM SUBSTIPHARM ou pour l’administration de MEROPENEM SUBSTIPHARM à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM SUBSTIPHARM exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.

L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM SUBSTIPHARM doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM SUBSTIPHARM tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Des réactions cutanées graves qui comprennent :

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM SUBSTIPHARM est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

Injection intraveineuse par bolus

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder 2 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Perfusion intraveineuse

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :

· 4 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;

· 24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congelez la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeÉruption cutanéeMal de têteInflammationAnalyse de laboratoireMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauVomiInflammation au site d'injectionEnzyme hépatiqueThrombocytoseTransaminases