OVALEAP 300 ui/0,50 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’Ovaleap

Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH

est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des

poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.

Dans quel cas Ovaleap est-il utilisé

Chez les femmes adultes, Ovaleap est utilisé :

Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :

• en association avec un médicament appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG) pour

favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.

Que contient ce médicament ?

follitropine alfa

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 64.86€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous- cutanée). Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament. Si

vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d’utilisation » du stylo.

Quelle est la dose recommandée

Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).

Femmes

Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières

• Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.

• La dose initiale habituelle de ce médicament est de 75 à 150 UI par jour.

• Votre dose de ce médicament pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.

• La dose quotidienne maximale de ce médicament ne dépasse habituellement pas 225 UI.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par

Ovaleap doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2). Pour

le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d’Ovaleap plus faible que la fois précédente.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation

• La dose initiale habituelle de ce médicament est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2 èmeou 3 èmejour de votre cycle menstruel.

• La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI.

Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou

d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par Ovaleap est alors administré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Ovaleap et

l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme souhaité.

Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et que l’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH

• La dose initiale habituelle d’Ovaleap est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.

• Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à 5 semaines.

• Votre dose d’Ovaleap pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement doit être

arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la

rubrique 2). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d’Ovaleap plus faible que la fois précédente.

Hommes

• La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l’hCG.

• Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois

• Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.

Comment les injections sont-elles effectuées ?

Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

cutanée) à l’aide du stylo Ovaleap Pen. Le stylo Ovaleap Pen est un dispositif (un « stylo ») utilisé pour effectuer des injections dans le tissu situé juste sous la peau.

Votre médecin pourra vous proposer d’apprendre à vous injecter vous-même ce médicament. Votre

médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d’emploi du stylo fourni séparément. Ne tentez pas de vous auto- administrer ce médicament sans y avoir été formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère. La toute

première injection de ce médicament devra être réalisée en présence d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.

La solution injectable d’Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen. Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d’emploi du stylo Ovaleap Pen

fourni séparément. Le mode d’emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen. Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu’en étroite et constante coopération avec votre médecin.

Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l’injection.

Si vous avez utilisé plus d’Ovaleap que vous n’auriez dû

Les effets de l’utilisation d’une quantité excessive d’Ovaleap ne sont pas connus. Néanmoins, chez la

femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves chez la femme ». Le

SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).

Si vous oubliez d’utiliser Ovaleap

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

Effets indésirables graves chez l’homme et la femme

• Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée, des plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques sévères associées à une faiblesse,

une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon très rare (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum). Si vous

pensez présenter ce type de réaction, vous devez immédiatement arrêter les injections d’Ovaleap et consulter un médecin.

Effets indésirables graves chez la femme

• Rarement, des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser Ovaleap.

Autres effets indésirables chez la femme

Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

• Maux de tête

• Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)

• Maux d’estomac

• Ballonnements

• Crampes abdominales

• Nausées

• Vomissements

• Diarrhée

Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)

• Votre asthme peut s’aggraver.

Autres effets indésirables chez l’homme

Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)

• Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)

• Développement des seins

• Acné

• Prise de poids

Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)

• Votre asthme peut s’aggraver.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleAsthmeKysteDiarrhéeOedèmeAugmentation du volume mammaire chez l'hommeHématomeAllergieMal au coeurNerveux/nerveuseKyste de l'ovaireChoc allergiqueDouleurTrouble de la peauPeau rougeVaricocèleVomiRéaction au site d'injectionGain pondéral anormalIrritation au site d'injectionRéaction indésirableAcné