AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prerempli

À quoi sert ce médicament ?

AMGEVITA contient de l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.

AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

• Polyarthrite rhumatoïde

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

• Arthrite liée à l’enthésite

• Spondylarthrite ankylosante

• Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

• Rhumatisme psoriasique

• Psoriasis en plaques

• Hidrosadénite suppurée

• Maladie de Crohn

• Rectocolite hémorragique

• Uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans AMGEVITA, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de

fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

AMGEVITA peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

AMGEVITA ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement durant l’enfance.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à

partir de 2 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces

traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans

signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. AMGEVITA ralentit les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être

douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. AMGEVITA est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4

à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des

zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. AMGEVITA peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent

associée à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à

ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord

d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

AMGEVITA est utilisé pour traiter

• Les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l’œil.

• Les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). AMGEVITA agit en réduisant cette inflammation.

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 470.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

AMGEVITA est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes

radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg, une semaine sur deux en dose unique. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par

AMGEVITA. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par

AMGEVITA, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l’enthésite

Enfants, adolescents, et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints de psoriasis en plaques

La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis en plaque est une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant

une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. En fonction de votre réponse au traitement, votre

médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 40 mg suivie d’une dose de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

La posologie habituelle dans l’hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous

forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux

injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg de toutes les deux semaines, suivant la

prescription de votre médecin. Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux

semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Adultes atteints de maladie de Crohn

Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administré sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur

deux. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de

40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse

plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.

Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l’administration d’une dose de 20 mg. Une seringuepréremplie de 20 mg d’AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant 40 kg et plus

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un

jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en

deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse

au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Adultes atteints de rectocolite hémorragique

La posologie habituelle d'AMGEVITA chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg initialement (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant deux jours de suite) suivi de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines après, puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg

La dose initiale habituelle d’AMGEVITA est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de

40 mg sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus

La dose initiale habituelle d’AMGEVITA est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de

80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Adultes atteints d’uvéite non infectieuse

La posologie habituelle d’AMGEVITA chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en

commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.

Dans l’uvéite non infectieuse, l’administration de corticoïdes ou d’autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par AMGEVITA. AMGEVITA peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l’administration d’une dose de 20 mg. Une seringuepréremplie de 20 mg d’AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :

• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;

• Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

• Une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

• Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

• Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;

• Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;

• Une toux ;

• Des fourmillements ;

• Un engourdissement ;

• Une vision double ;

• Une faiblesse des bras ou des jambes ;

• Des signes de cancer de la peau tels qu’un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

• Des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

• infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

• maux de tête ;

• douleurs abdominales ;

• nausées et vomissements ;

• rash ;

• douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

• infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

• infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

• infections de l’oreille ;

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

• infections des organes de reproduction ;

• infections urinaires ;

• infections fongiques ;

• infections articulaires ;

• tumeurs bénignes ;

• cancer de la peau ;

• réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

• déshydratation ;

• troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

• anxiété ;

• sommeil difficile ;

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

• migraine ;

• compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

• troubles de la vision ;

• inflammation oculaire ;

• inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

• vertiges (tête qui tourne ou sensation de tournoiement) ;

• sensation de battements de cœur rapides ;

• hypertension ;

• bouffées de chaleur ;

• hématomes ;

• toux ;

• asthme ;

• souffle court ;

• saignements gastro-intestinaux ;

• dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

• reflux acide ;

• syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

• démangeaisons ;

• éruption cutanée avec démangeaisons ;

• ecchymoses ;

• inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

• cassure des ongles des mains et des pieds ;

• transpiration excessive ;

• chute des cheveux ;

• apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

• spasmes musculaires ;

• présence de sang dans les urines ;

• problèmes rénaux ;

• douleur thoracique ;

• œdème ;

• fièvre ;

• diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

• mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

• infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

• infections oculaires ;

• infections bactériennes ;

• diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

• cancer, y compris un cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ou un mélanome (cancer de la peau) ;

• troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

• tremblements ;

• neuropathie ;

• accident vasculaire cérébral ;

• perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

• sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

• troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

• crise cardiaque ;

• poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

• maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

• embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

• épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

• inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

• difficulté à avaler ;

• œdème du visage ;

• inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

• stéatose du foie ;

• sueurs nocturnes ;

• cicatrice ;

• faiblesse musculaire anormale ;

• lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes).

• sommeil interrompu ;

• impuissance ;

• inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

• réactions allergiques sévères avec choc ;

• sclérose en plaques ;

• troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

• arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

• fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

• perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

• hépatite (inflammation du foie) ;

• réactivation du virus de l’hépatite B ;

• hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);

• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

• syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle avec des symptômes semblables à la grippe et une éruption cutanée vésiculeuse) ;

• œdème du visage avec réactions allergiques ;

• érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

• syndrome type lupus ;

• angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

• réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

• lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

• carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

• sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

• insuffisance hépatique ;

• aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

• prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• taux faibles de globules blancs ;

• taux faibles de globules rouges ;

• élévation des taux de lipides dans le sang ;

• élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• taux élevés de globules blancs ;

• taux faibles de plaquettes ;

• élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

• taux anormaux de sodium dans le sang ;

• taux faibles de calcium dans le sang ;

• taux faibles de phosphate dans le sang ;

• taux de sucre élevé dans le sang ;

• taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

• présence d’anticorps dans le sang ;

• taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Carcinome à cellules de MerkelDermatomyositeRétinopathie diabétiqueEndoscopieSyndrome de Guillain-BarréHistoplasmoseHospitalisationLymphomeSarcome hémorragique idiopathique multipleVitrectomieHépatite auto-immuneSoignantLésion vasculaireVascularite cutanée SAIPneumonie herpétiqueAffections démyélinisantes NCAAdolescenceAnémieAsthmeInfection bactérienneDouleur dans la poitrineInflammation du côlonCrohnDéshydratationDépressionTrouble de l'oreilleFièvre de la valléeColite ulcéreuseDiverticuliteÉruption cutanéeHémorragie gastro-intestinaleHémorragieHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucémieMal de têteArrêt cardiaqueTrouble hémorragiqueHépatiteInflammationLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumLeucocytoseRhinopharyngiteNeutropénieInfection opportunisteDouleurPareDouleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseTrouble de la coagulationIndice de masse corporelleCancer de la peauSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopénieParesthésiePsoriasisFibrose pulmonairePharyngitePneumonieIntoxicationInfection des sinusTrouble de la peauAccélération cardiaqueThrombophlébiteUlcèrePeau rougeTête qui tourneRéaction au site d'injectionDouleur dans les yeuxSyndrome de Stevens-JohnsonBruits dans la têteTuberculoseUvéiteInsuffisance hépatiqueHypophosphatémieCataracteCarcinome neuroendocrineEnzyme hépatique augmentéeDesquamationMoiteLipidesChirurgieTrouble de l'humeurAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationLésionInfectionInfection neurologiqueOcclusion vasculaireAnticorps anti-ADNInjectionInflammation de l'oeil