GONAL-F 900 ui/1,5 ml (66 microgrammes/1,5 ml), solution injectable en stylo prerempli

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que GONAL-f

GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone

folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ». Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.

Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé

Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :

Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :

• en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour

favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.

Que contient ce médicament ?

follitropine alfa

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 237.27€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation de ce médicament

• GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).

• La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin

• Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous fassiez vous-même l’injection.

• Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement

les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».

Quelle dose utiliser

Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).

Femmes

Si vous n’ovulez pas et n’avez pas de règles ou des règles irrégulières

• GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.

• Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours

du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.

• La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI par jour.

• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.

• La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI.

• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de

250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre

dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par

GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas

d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.

Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH

• La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.

• Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq semaines.

• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.

• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon

une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après vos dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport

sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose

initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente. Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous

donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation

• La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2 èmeou 3 ème

jour de votre cycle de traitement.

• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI.

• Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en

général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.

• Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN

recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.

Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou

d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et

l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de

GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.

Hommes

• La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI en association avec l’hCG.

• Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.

• Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.

Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû

Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins, chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),

qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).

Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f

Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves chez la femme

• Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les

ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome

d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

• Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation

éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

• Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

• Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un

essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).

Effets indésirables graves chez l’homme et la femme

• Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement

du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.

Autres effets indésirables chez la femme

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

• Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

• Maux de tête

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Douleurs abdominales

• Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves

• Votre asthme peut s’aggraver

Autres effets indésirables chez l’homme

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)

• Développement des seins, acné ou prise de poids

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

• Votre asthme peut s’aggraver

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleKysteDiarrhéeOedèmeAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteHématomeMal au coeurKyste de l'ovaireDouleurPeau rougeVaricocèleVomiRéaction au site d'injectionGain pondéral anormalIrritation au site d'injectionRéaction indésirableAcné