TISSEEL, solutions pour colle

À quoi sert ce médicament ?

TISSEEL est une colle tissulaire à deux composants constituée de deux solutions, la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine. TISSEEL contient du fibrinogène et de la thrombine. Il s'agit de deux protéines du sang qui sont importantes pour la coagulation sanguine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.

Le caillot formé par TISSEEL est très semblable au caillot formé lors de la coagulation normale du sang. Il est dissous de la même manière qu'un caillot endogène (fabriqué par le corps) et ne laisse aucun résidu. Une protéine de synthèse (aprotinine synthétique) est ajoutée pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

TISSEEL est utilisé en traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes :

· pour améliorer l’hémostase,

· comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation de la plaie ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans le tractus gastro-intestinal,

TISSEEL est également efficace chez les patients traités avec de l'héparine, un anticoagulant.

Que contient ce médicament ?

aprotinine synthétique

Comment le prendre ?

L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz comprimé pour sécher le site.

TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.

Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent être comprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le mode d’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgien déterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pour former une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît pas suffisante, l'application pourra être répétée.

Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il faut éviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistante car cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.

Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pour colle et le composant de thrombine.

Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ont été administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésions du foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes.

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :

TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Le chirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas été établies.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Chez les patients traités avec de la colle de fibrine, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent se produire. Bien qu'elles soient rares, elles peuvent être sévères.

Les premiers signes de réaction allergique peuvent comprendre :

· rougeur transitoire de la peau (« bouffée congestive »)

· démangeaisons

· urticaire

· nausées, vomissements

· maux de tête

· somnolence

· impatiences

· sensation de brûlure et de picotement au site d’application

· fourmillements

· frissons

· oppression thoracique

· gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler)

· difficultés à respirer

· baisse de la pression artérielle

· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

Dans des cas isolés, ces réactions peuvent progresser vers une réaction allergique sévère (anaphylaxie). De telles réactions peuvent être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l’aprotinine ou à un autre composant du produit.

Même si un traitement répété avec TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure de TISSEEL ou une administration d’aprotinine peut entraîner une réaction allergique grave (anaphylactique).

L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application de TISSEEL sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence.

L'injection de TISSEEL dans les tissus mous peut provoquer des lésions des tissus environnants.

L'injection de TISSEEL dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thromboses).

Comme TISSEEL est fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d'infection ne peut être totalement exclu. Cependant, les fabricants prennent de nombreuses mesures pour réduire ce risque (voir rubrique 2).

Dans de rares cas, les composants de la colle de fibrine peuvent provoquer la formation d’anticorps.

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeFièvreNerveux/nerveuseDouleurDouleur d'un membreIntoxicationTrouble de la peauInfection au site de l'opérationTrouble sensorielInfestationLésionInfectionThrombose de la veine axillaire