NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMA est utilisé pour traiter :

· une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ;

· une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.

Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.

Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).

Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.

Que contient ce médicament ?

nitisinone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.

Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.

Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.

Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d’eau ou d’aliments juste avant de la prendre.

Si vous avez pris plus de NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous oubliez de prendre NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule

Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’œil (kératopathie) et les douleurs oculaires sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).

Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 sont mentionnés ci-dessous :

Autres effets indésirables fréquents

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).

Autres effets indésirables peu fréquents

· Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),

· Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.

Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont mentionnés ci-dessous :

Autres effets indésirables fréquents

· Bronchite

· Pneumonie

· Démangeaisons (prurit), éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

KératopathieFlou cornéenBronchiteConjonctiviteÉruption cutanéeInflammation de la cornéeLeucopénieParePneumonieDémangeaisonsThrombopéniePhotophobieDouleur dans les yeuxAffections oculaires NCAInfestationInfectionGranulocytopénie