IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

IPRAFEINE contient deux substances actives : ibuprofène et caféine. L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur et à la fièvre.

La caféine appartient à un groupe de médicaments appelés stimulants.

IPRAFEINE est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aigüe d’intensité modérée, comme les douleurs dentaires ou les maux de tête.

IPRAFEINE est indiqué uniquement chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre état s’aggrave après 3 jours de traitement.

Que contient ce médicament ?

ibuprofène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes :

Dose initiale : prenez 1 comprimé pelliculé (400 mg d’ibuprofène et 100 mg de caféine). Si besoin, prenez une dose supplémentaire (un comprimé pelliculé) mais ne dépassez pas une dose totale de 3 comprimés pellicules (1200 mg d’ibuprofène et 300 mg de caféine) sur une période de 24 heures. L’intervalle entre deux prises doit être au moins de 6 heures.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent :

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration :

Voie orale.

Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un verre d’eau.

Il est recommandé que les patients dont l’estomac est sensible prennent le médicament IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d’un repas. Pour usage de courte durée uniquement.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE n’est pas recommandé pour les douleurs d’intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Consultez votre médecin si les douleurs s’aggravent ou persistent après 3 jours.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris ce médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, maux d’estomac, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), saignements gastro-intestinaux, accélération des battements du cœur, maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, tremblement, nervosité, confusion, mouvements oculaires saccadés ou plus rarement une diarrhée. De plus, à doses élevées, vertiges, visions troubles, diminution de la pression artérielle, agitation, coma, augmentation du taux de potassium dans le sang, insuffisance rénale aiguë, lésions hépatiques, dépression respiratoire, cyanose, exacerbation de l’asthme chez les asthmatiques, somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez développer l’un des effets indésirables connus des AINS (voir ci-dessous). Si cela se produit ou si vous avez des doutes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin le plus rapidement possible. Les patients âgés qui utilisent ce médicament présentent un risque accru de développer des problèmes associés à des effets indésirables.

En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut prendre en considération le fait qu’ils sont en grande partie dépendants de la dose et qu’ils varient d’un patient à l’autre.

ARRETEZ DE PRENDRE IPRAFEINE immédiatement et consultez un médecin si vous présentez l’une des manifestations suivantes, qui peuvent être des signes possibles d’événements indésirables sévères :

· maux d’estomac sévères ;

· vomissements de sang ou d’une substance ressemblant à du marc de café ;

· selles noires goudronneuses ou sang dans l’urine ;

· réactions allergiques telles que éruptions cutanées avec démangeaisons ;

· difficultés à respirer et/ou gonflement du visage ou de la gorge ;

· fatigue associée à une perte d’appétit ;

· fatigue anormale associée à une réduction de la quantité d’urine ;

· gonflement du visage, des pieds ou des jambes ;

· douleurs thoraciques.

· troubles visuels

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d’estomac, douleurs abdominales, nausées et indigestion, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin pouvant entraîner une anémie dans des cas exceptionnels ;

· étourdissements, insomnie, maux de tête.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin, parfois accompagnés d’un saignement et d’une perforation, en particuliers chez les personnes âgées, inflammation de la muqueuse de la bouche accompagnée d’une ulcération (stomatite ulcérative), inflammation de l’estomac (gastrite), selles noires goudronneuses, vomissement d’une substance ressemblant à du marc de café, aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn ;

· le risque de développer des saignements gastro-intestinaux dépend tout particulièrement de la dose et de la durée du traitement.

· agitation, palpitations, irritabilité ou fatigue ;

· troubles visuels, réactions psychotiques ;

· réactions allergiques, telles que éruptions cutanées, démangeaisons et crises d’asthme. Vous devez arrêter de prendre IPRAFEINE et informer immédiatement votre médecin.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), perte d’audition

· atteinte rénale (nécrose papillaire), élévation des concentrations d’acide urique dans le sang et élévation des concentrations d’urée dans le sang.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· un gonflement (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ;

· inflammation de l’œsophage ou du pancréas, rétrécissement à type de formation de membranes dans l’intestin grêle et le gros intestin (formation d’un rétrécissement de l’intestin à type de « diaphragme ») ;

· mictions moins fréquentes que d’habitude et gonflement (notamment chez les patients avec une pression artérielle élevée ou une fonction rénale réduite) ; gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) pouvant déboucher sur une insuffisance rénale aiguë. Si vous développez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus ou si vous avez une sensation générale de malaise, arrêtez de prendre IPRAFEINE et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’une atteinte rénale ou d’une insuffisance rénale ;

· problèmes dans la production des cellules sanguines, dont les premiers signes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignement de nez et saignement cutané. Si cela se produit, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin. Il ne faut en aucun cas recourir à l’automédication par des médicaments antidouleur ou des médicaments pour faire baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques) ;

· dépression ;

· une exacerbation d’inflammations accompagnées d’une infection (par exemple, fasciite nécrosante : nécrose du tissu qui enveloppe les muscles), associée à l’utilisation de certains médicaments antidouleur (AINS), a été décrite. En cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’une infection au cours de l’utilisation d’IPRAFEINE, vous devez sans tarder consulter un médecin. Il s’agit de déterminer si un traitement anti-infectieux/antibiotique est nécessaire ;

· pression artérielle élevée, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, vascularite ;

· dysfonctionnement hépatique (les premiers signes peuvent être un changement de coloration de la peau), atteinte hépatique, notamment en cas de traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite aiguë) ;

· des symptômes de méningite aseptique à type de raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou perte de connaissance ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Le risque pourrait être augmenté chez les patients atteints de maladies auto-immunes (Lupus Erythémateux Disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif). Si vous développez ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ;

· des formes sévères de réactions cutanées, comme une éruption cutanée associée à une rougeur et à la formation de cloques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), une perte des cheveux (alopécie), des infections graves de la peau et des complications des tissus mous se sont produites en cas de varicelle ;

· réactions d’hypersensibilité généralisée sévères (dont les signes peuvent être une réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, une accélération des battements du cœur, une baisse de la pression artérielle, un choc anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés à respirer ou des étourdissements).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthémateuse aigue généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IPRAFEINE et consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2) ;

· tremblement ;

· accélération des battements du cœur ;

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Les médicaments tels qu’IPRAFEINE peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d’accident vasculaire cérébral.

Dans une étude d’extraction dentaire, certains patients (2,8 %) ont développé une inflammation des cavités d’extraction dentaire et certains patients (1,4 %) ont développé une inflammation gingivale après l’intervention chirurgicale

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

MélénaDouleur abdominaleConstipationDiarrhéeIndigestionGazHémorragie gastro-intestinaleNerveux/nerveuse