FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

À quoi sert ce médicament ?

Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

Que contient ce médicament ?

sodium (fusidate de)

Comment le prendre ?

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium á 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %.

Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 et 8°C. En cas d’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète de ces particules et obtention d’une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusqu’à l’obtention d’une solution limpide avant de diluer.

Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.

Après reconstitution et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

AFIN DE LIMITER LES RISQUES D’INTOLERANCE VEINEUSE:

Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 mL.

Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.

Perfuser lentement les 500 mg d’acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

Posologie

Utilisation chez les adultes:

La posologie utilisée au cours de l’expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.

Les concentrations sériques d’acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis‑à‑vis des staphylocoques pourraient permettre l’administration d’acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.

Utilisation chez les enfants:

20 à 40 mg/kg répartis en 2 ou 3 perfusions.

Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.

Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû :

Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de réactions cutanées graves pouvant menacer le pronostic vital, si non traitées ont été signalés après la prise de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement un médecin, si vous présentez l’un de ces signes :

· Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Elles peuvent apparaître sous forme de macules rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse, d’une desquamation de la peau, des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo‑grippaux (voir rubrique 2).

· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatique et atteinte d’autres organes du corps (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS) (voir rubrique 2).

· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous-cutanées et des ampoules accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· intolérance veineuse au lieu d’injection en cas de perfusion trop rapide ou de dilution insuffisante (voir rubrique 3),

· allergie cutanée, troubles digestifs, possibilité de jaunisse (rare) notamment en cas de traitement prolongé,

· manifestations hématologiques : diminution de la quantité de certains éléments du sang,

· quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse, avec ou sans modification des enzymes du foie.

Liste des effets indésirables possibles :

PerfusionInjection