OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique Autres antinéoplasiques, dérivés du platine - code ATC : L01XA03

La substance active d’OXALIPLATINE MEDAC est l’oxaliplatine.

OXALIPLATINE MEDAC est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire et du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE MEDAC est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux appelés 5‑fluorouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE MEDAC est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) qui contient du platine.

Que contient ce médicament ?

oxaliplatine

Comment le prendre ?

OXALIPLATINE MEDAC ne doit être administré qu’aux patients adultes.

A usage unique.

Posologie

La dose dépend de la surface corporelle (calculée en m2), qui est déterminée à partir de votre taille et de votre poids. De plus, la dose dépend des résultats des analyses de sang et des effets indésirables éventuels que vous avez pu présenter antérieurement avec l’oxaliplatine.

La dose recommandée chez les adultes, y compris les patients âgés, est de 85 mg/m2 de surface corporelle.

Mode d’administration

OXALIPLATINE MEDAC vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.

Le traitement sera administré par un professionnel de santé qui aura préparé la dose nécessaire d’OXALIPLATINE MEDAC.

OXALIPLATINE MEDAC est administré en injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) en 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE MEDAC sera administré en même temps que l’acide folinique et avant la perfusion de 5‑fluorouracile.

Fréquence d’administration

Vous recevrez généralement la perfusion toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Lorsque l’oxaliplatine est utilisé après la résection complète de la tumeur, la durée du traitement est de 6 mois au maximum.

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très improbable que vous receviez une dose trop élevée ou trop faible. Cependant, en cas de préoccupations, adressez-vous à votre médecin.

En cas de surdosage, vous pourrez présenter des effets indésirables plus sévères. Votre médecin vous prescrira un traitement approprié pour ces effets indésirables.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion.

· Fréquence inhabituelle d’ecchymoses (« bleus ») ou de saignements, ou signes d’infection tels que mal de gorge et fièvre.

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères.

· Ulcérations des lèvres ou aphtes dans la bouche (stomatite/mucite).

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération des fonctions mentales, convulsions et anomalies visuelles allant d’une vision trouble à une perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection neurologie rare).

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· L’oxaliplatine peut provoquer une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique). Elle peut se manifester par des fourmillements et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, pouvant parfois être accompagnés de crampes. Ces symptômes sont souvent provoqués par l’exposition au froid, par exemple en ouvrant le réfrigérateur ou en tenant un verre contenant une boisson froide. Vous pouvez également avoir des difficultés pour exécuter des gestes délicats tels que boutonner des vêtements. Même si ces symptômes disparaissent complètement dans la majorité des cas, il existe un risque qu’ils persistent après la fin du traitement.

· Certains patients ont ressenti des fourmillements et une sensation de choc en abaissant les bras ou le tronc avec le cou fléchi.

· L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, qui donne une impression de difficultés respiratoires. Si elle survient, cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures suivantes et elle est déclenchée par l’exposition au froid. Ce phénomène désagréable ne dure pas longtemps et disparaît sans qu’un traitement soit nécessaire. Votre médecin déterminera si une adaptation traitement est nécessaire.

· L’oxaliplatine peut provoquer une diminution temporaire des taux de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut entraîner une anémie (diminution du taux de globules rouges), ou des saignements ou ecchymoses inhabituels (dus à la diminution du taux de plaquettes). La diminution des globules blancs peut vous rendre plus sensible aux infections. Votre médecin demandera des analyses de sang afin de vérifier que vos taux de cellules sanguines sont suffisants avant le début du traitement, puis avant chaque cycle.

· Augmentation du risque de saignements et extravasation (fuite de la solution dans les tissus environnants).

· Pâleur, faiblesse et essoufflement.

· Perte d’appétit complète ou partielle.

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), pouvant provoquer une soif intense, une sécheresse de la bouche ou une augmentation du besoin d’uriner.

· Rythme cardiaque irrégulier (causé par un taux faible de potassium dans le sang).

· Fatigue, désorientation, contractions musculaires, crampes et coma profond (causés par un taux élevé de sodium dans le sang).

· Troubles du goût.

· Maux de tête.

· Saignements de nez.

· Nausées et vomissements ; pour éviter ces effets, votre médecin vous prescrira généralement un traitement à prendre avant, et si nécessaire, après la perfusion.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles, raideur de la nuque, sensations anormales de la langue pouvant perturber l’élocution.

· Douleurs abdominales, constipation.

· Affections cutanées.

· Chute de cheveux.

· Douleurs dorsales.

· Fatigue, perte de force, sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps.

· Douleur ou rougeur de la peau au site d’injection et dans la région environnante pendant la perfusion.

· Fièvre, frissons.

· Modifications des résultats des analyses de sang, incluant des anomalies des paramètres hépatiques.

· Prise de poids.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Infection causée par une diminution des globules blancs.

· Inflammation de la muqueuse nasale.

· Infection respiratoire.

· Perte de liquides et déshydratation.

· Excitabilité et irritabilité excessives.

· Sensations vertigineuses.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles.

· Raideur de la nuque, intolérance à la lumière, difficulté à supporter les éclairages éblouissants, maux de tête.

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements inhabituels, présence de sang dans les urines ou les selles.

· Formation d’un caillot sanguin, en général dans une jambe, avec gonflement douloureux et rougeur de la peau.

· Caillot de sang dans les poumons, provoquant des douleurs dans la poitrine et un essoufflement.

· Rougeurs de la peau.

· Douleurs thoraciques, hoquet.

· Troubles digestifs, brûlures d’estomac.

· Desquamation, éruption cutanée, augmentation de la transpiration et affections des ongles.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant ou modification de la fréquence du besoin d’uriner.

· Résultats d’analyses de sang montrant une modification de la fonction rénale.

· Perte de poids.

· Dépression.

· Troubles du sommeil.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Hypertension artérielle.

· Chute.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Troubles de l’audition.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Anxiété ou nervosité.

· Augmentation de l’acidité du sang.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Troubles de l’élocution.

· Surdité.

· Formation de tissu fibreux et épais dans les poumons accompagnée de difficultés respiratoires, parfois d’issue fatale (pneumopathie interstitielle).

· Inflammation provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée.

· Perte de vision de courte durée réversible.

· Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Affections du foie, que votre médecin surveillera.

· Modifications de la fonction rénale se traduisant par peu ou pas d’urine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Convulsions.

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune).

· Réduction de toutes les lignées des cellules sanguines (pancytopénie).

· Cancer du sang (leucémie secondaire).

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine).

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.

· Inflammation des poumons et du système respiratoire, qui peut être fatale.

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).

· Diminution du débit sanguin dans le cerveau ou saignement du cerveau.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleCancerDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteHématurieFièvreReflux gastro-oesophagienHoquetHyperbilirubinémieHyperglycémieRétention de Na+Réaction immunitaire à médiation cellulaireHémorragieHyperhidroseAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLymphocytopéniePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteArticulation douloureuseAsthénieSpasme bronchiqueDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationTouxDéshydratationDépressionLeucopénieRéaction de type méningiteMaladie des ongles non préciséeInfection des voies aériennes supérieuresThrombose veineuse profondeIssues fatalesNeuropathie motrice périphériqueEnzyme hépatique augmentéeMal au coeurNeutropénieDouleurEmbolie pulmonaireRhiniteTrouble de la peauStomatiteThrombopénieUrticaireVomiPhosphatase alcaline sanguineLactate déshydrogénase sanguineSepsis neutropéniqueChoc allergiqueDesquamationGain pondéral anormalInflammation muqueuseTraitement adjuvantNeutropénie fébrileFrissonsChuteNeuropathie sensorielleRéaction au site d'injectionDouleur osseuseRash érythémateuxHémorragie du rectumAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections vasomotrices de la peauSyndrome mains-piedsTroubles visuels NCAInsomniePerte de poidsInfection