information medicament

TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

TEMOZOLOMIDE MYLAN est un agent antitumoral.

TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

    · chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE MYLAN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie),

    · chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

Votre médecin calculera votre dose de témozolomide. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris témozolomide pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué :

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

    · tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

    Durant la phase concomitante, votre médecin débutera témozolomide à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).

    Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de témozolomide peut être retardée ou arrêtée définitivement.

    Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de récupérer.

    Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

    Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez témozolomide seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de témozolomide seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Puis vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

    Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide. La seconde dose sera de 200 mg/m².

    Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de témozolomide peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant témozolomide seul :

Le cycle de traitement par témozolomide comprend 28 jours.

Vous prendrez témozolomide seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide Mylan a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Mode d'administration

Prenez votre dose prescrite de témozolomide une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez-la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avalez-la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. N'ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe et le marquage sur la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

    · combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).

    Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

    · une réaction allergique sévère (hypersensibilité) (urticaire, asthme ou autres difficultés respiratoires),

    · un saignement non contrôlé,

    · des crises répétées (convulsions),

    · de la fièvre,

    · des frissons,

    · un mal de tête sévère persistant.

    Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseAphasieBronchiteTouxDifficulté à avalerDiarrhéePerte des cheveux ou de poilsAmnésieAnémieArticulation douloureuseAsthénieAtaxieMal de dosMuguetConfusConstipationVision doubleIndigestionOedèmeÉruption cutanéeMal de têteHémianopsieHémiparésieDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreillePerte d'énergieFièvreHémorragieZonaLeucopénieDouleur musculosquelettiqueNerveux/nerveuseParesthésieDémangeaisonsDouleurPharyngitePneumonieIntoxicationInfection respiratoireInfection des sinusTrouble de la peauStomatiteTremblementTumeur bénigneThrombose veineuse profondePeau sècheTroubles de la mémoireYeux troublesHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieLymphocytopénieTrouble musculaireMal au coeurNeutropénieEmbolie pulmonaireConvulsionsTrouble de la paroleThrombopénieBruits dans la têteFréquence urinaireIncontinence d'urineSe sent très malMal musculaireGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieTroubles de l'équilibreNeutropénie fébrileDéfaut du champ visuelPeau rougeTête qui tourneVomiAgitationFaiblesse musculaireDouleur dans les yeuxAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceLésionInfection