TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral.

TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

· chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie),

· chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

Votre médecin calculera votre dose de témozolomide. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris témozolomide pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué :

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera témozolomide à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).

Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de témozolomide peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de récupérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez témozolomide seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de témozolomide seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Puis vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide. La seconde dose sera de 200 mg/m².

Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de témozolomide peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant témozolomide seul :

Le cycle de traitement par témozolomide comprend 28 jours.

Vous prendrez témozolomide seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide Viatris a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Mode d'administration

Prenez votre dose prescrite de témozolomide une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avalez la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. N'ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe et le marquage sur la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

· combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur),

· quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement plus de témozolomide gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg, gélule :

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous arrêtez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

· une réaction allergique sévère (hypersensibilité) (urticaire, asthme ou autres difficultés respiratoires),

· un saignement non contrôlé,

· des crises répétées (convulsions),

· de la fièvre,

· des frissons,

· un mal de tête sévère persistant.

· des symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)].

Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, difficulté à parler, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, diarrhée, rash, perte de cheveux, fatigue,

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) : infections, infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, prise de poids, modification de l'état mental et de la vigilance, troubles de la mémoire, anxiété/dépression, troubles de la coordination et de l'équilibre, étourdissements, altération de la mémoire, confusion, étourderies, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal, perte partielle de la vision, vision anormale ou floue, vision double, yeux secs ou douloureux, surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille, pneumonie, souffle court, toux, inflammation de vos sinus, bronchite, caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension, rétention d'eau, jambes gonflées, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, troubles musculaires, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, douleurs dorsales, douleurs, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, rhume ou grippe, lésion liée à l'irradiation, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100): taches rouges sous la peau, , faible taux de potassium dans le sang, troubles de l'humeur, hallucinations, paralysie partielle, baisse d’audition, infection de l'oreille moyenne, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), , estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, gonflement du visage, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Autres effets indésirables :

Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été peu fréquemment rapportés.

Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d’atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.

Des cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été peu fréquemment observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.

Des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Témozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Dans certains cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente. Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente. Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.

Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d’un diabète insipide incluent une production importante d’urine et une sensation de soif.

Liste des effets indésirables possibles :

HémianopsieHémiparésieNeutropénie fébrileLymphocytopénieTrouble musculaireMuguetInfection respiratoireTroubles de l'équilibrePerte des cheveux ou de poilsAmnésieAnémieArticulation douloureuseAsthénieAtaxieMal de dosConfusConstipationAngoisseAphasieBronchiteTouxDifficulté à avalerDiarrhéeVision doubleIndigestionOedèmeÉruption cutanéeMal de têteZonaLeucopénieDouleur musculosquelettiqueNerveux/nerveuseParesthésieDémangeaisonsEmbolie pulmonaireConvulsionsTrouble de la paroleThrombopénieBruits dans la têteFréquence urinaireIncontinence d'urineHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngitePneumonieIntoxicationTumeur bénigneThrombose veineuse profondePeau sècheTroubles de la mémoireYeux troublesDéfaut du champ visuelDouleur dans les yeuxSe sent très malMal musculaireGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreillePerte d'énergieFièvreHémorragieInfection des sinusTrouble de la peauStomatiteTremblementPeau rougeTête qui tourneVomiAgitationFaiblesse musculaireAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceLésionInfection