INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des préparations d’insuline d’action rapide.

Que contient ce médicament ?

insuline humaine recombinante isophane

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 35.65€

Comment le prendre ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire). Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine sous forme isophane (NPH).

Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• Injectez trop d’insuline.

• Mangez trop peu ou sautez un repas.

• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

• Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

• Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu

adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être

causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous

l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

• Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

• Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

• Avez une infection et/ou de la fièvre.

• Mangez plus que d’habitude.

• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin. ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Liste des effets indésirables possibles :

Hypoglycémie