FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

FLUMAZENIL HIKMA est un agent neutralisant (antidote) pour l’annulation partielle ou complète des effets sédatifs exercés sur le système nerveux central par les benzodiazépines (un groupe spécifique de médicaments ayant des propriétés sédatives, pour endormir, myorelaxantes et anxiolytiques.)

Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenu sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le traitement d'intoxications ou d'un surdosage en benzodiazépines, ainsi que pour annuler les effets indésirables (réaction paradoxales) causés par eux

FLUMAZENIL HIKMA peut être utilisé pour trouver la raison de perte de conscient chez des patients inconscients.

Que contient ce médicament ?

flumazénil

Comment le prendre ?

FLUMAZENIL HIKMA est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou dilué pour être utilisé comme perfusion (injection sur une plus longue période).

FLUMAZENIL HIKMA sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. Il pourra être utilisé avec d'autres mesures de réanimation.

La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle varie selon les circonstances et doit être déterminée au cas par cas. Des informations détaillées complémentaires destinées aux professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Anesthésiologie

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,2 mg administrée en injection dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 1 mg. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 0,6 mg, mais peut varier en fonction des caractéristiques des patients et des benzodiazépines utilisées.

Soins intensifs

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,3 mg i.v. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 2 mg. Si la somnolence réapparaît, une perfusion dans une veine à un débit de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être utile. Le débit de perfusion doit être ajustée individuellement pour atteindre le niveau désiré de conscience.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Utilisation chez les enfants de moins d’un an

Il y a peu de données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants de moins d'un an. FLUMAZENIL HIKMA ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel.

Utilisation chez les enfants de plus d’un an

Pour l’annulation de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) administrée par voie intraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être répétée si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 45 secondes : une injection complémentaire de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes si nécessaires (au maximum 4 fois) jusqu’à une dose maximale de 50 μg/hk ou 1 mg si cette valeur est moins élevée. La dose doit être individualisée selon la réponse des patients. Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil aux enfants pour la re-sédation.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de FLUMAZENIL HIKMA, interrogez votre médecin.

Patients ayant des problèmes de foie

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l’administration doit se faire avec prudence

Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est classifiée selon les catégories suivantes :

Fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de malaise (nausée), vomissement, surtout si vous avez eu des médicaments opiacés

Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 100)

· anxiété

· panique

· impression de sentir les battements du cœur (palpitations)

Indéterminé

· réaction allergique (hypersensibilité), incluant les réactions allergiques sévères

· attaques de panique (chez les personnes qui ont eu des attaques de panique dans le passé)

· pleurs anormaux

· agitation

· agressivité

· convulsions (crises). Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà eu des crises d’épilepsie ou des problèmes sévères au foie ou chez les personnes prenant des benzodiazépines depuis longtemps ou dans le cas où le flumazénil est donné après un surdosage de plusieurs médicaments.

· pression artérielle élevée lors de la marche en raison des effets des benzodiazépines

· rougeur du visage et du cou

Si vous avez reçu un traitement prolongé par benzodiazépines, ou avez reçu des doses élevées de FLUMAZENIL HIKMA rapidement, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre tels que :

· agitation

· anxiété

· sauts d’humeur (instabilité émotionnelle)

· confusion

· perceptions sensorielles anormales (entendre des voix, voir des choses qui ne sont pas réelles, sensations sur la peau)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des effets similaires à ceux énumérés ci-dessus peuvent être observés chez les enfants. Lors de l'utilisation de FLUMAZENIL HIKMA chez l'enfant, des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal au coeurVomiOpiacés