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OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.à.d. une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.à.d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui contribuent aux défenses immunitaires de votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient toutes les activités d’IgG présentes dans la population normale. L’administration de doses appropriées de ce médicament peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.

OCTAGAM 100 mg/ml présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux.

Dans quels cas OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé :

En traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à 18 ans) et adultes dans diverses catégories de patients,

Dans certaines maladies inflammatoires/auto-immunes,

Pour prévenir ou traiter des infections après une greffe de moelle osseuse.

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé comme traitement de substitution dans différents groupes de patients:

    · Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs : syndromes tels que agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères)

    · Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

OCTAGAM 100 mg/ml peut aussi être utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes suivantes (immuno-modulation) :

    · Chez les patients atteints d’une thrombocyctopénie immunologique qui entraîne la destruction des plaquettes et donc une diminution de leur nombre ; qui présentent un risque important d'hémorragie ; ou dont le taux de plaquettes doit être corrigé avant une intervention chirurgicale,

    · Chez les patients souffrant de la maladie de Kawasaki qui entraîne l’inflammation de différents organes,

    · Chez les patients souffrant du syndrome de Guillain Barré,une maladie qui peut causer l’inflammation de certaines parties du système nerveux .

    · Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) une maladie entraînant une inflammation chronique du système nerveux périphérique, causant une faiblesse musculaire et/ou une stupeur essentiellement des jambes et des bras.

    · Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte sensorielle.

    · Chez les patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) active, une maladie qui entraîne une inflammation des muscles et des altérations de la peau. Les symptômes typiques sont une faiblesse musculaire symétrique évolutive ainsi que des altérations typiques de la peau telles qu’une éruption cutanée sur différentes régions du corps (par exemple, les paupières, les joues, le nez, le dos, les coudes, les jointures des doigts) et une peau rugueuse, sèche et qui pèle. OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé chez les patients traités par des médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que les corticoïdes, ou lorsque ces médicaments sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

OCTAGAM 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’administration (intraveineuse) d’Octagam 100 mg/ml chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) n’est pas différente de celle chez les adultes.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce type de médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessous (ils sont tous très rares et peuvent toucher 1 personne sur 10 000).

Votre médecin pourra, dans certains cas, interrompre le traitement et réduire la posologie ou arrêter le traitement :

    · Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de grandes difficultés à respirer,

    · Réaction allergique soudaine accompagnée d'un essoufflement, d'une éruption cutanée, d'une respiration sifflante et d'une chute de tension,

    · Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de sensation d'un côté du corps,

    · Infarctus provoquant des douleurs thoraciques,

    · Caillot sanguin entraînant des douleurs et un gonflement des membres,

    · Caillot sanguin dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement,

    · Anémie provoquant un essoufflement ou une pâleur

    · Grave trouble rénal pouvant entraîner l'incapacité d'uriner,

    · Affection pulmonaire appelée syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI, pour transfusion-related acute lung injury) provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la pression sanguine.

    Si vous constatez l'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

    Les effets secondaires suivants ont aussi été signalés avec ce médicament:Effets secondaires courants (pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :

    · Hypersensibilité (réaction allergique)

    · Maux de tête

    · Nausées

    · Modifications de la pression artérielle

    Effets secondaires peu fréquents (pouvant jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

    · Manque de différents types de cellules sanguines,

    · Modifications de la fréquence cardiaque,

    · Vomissements,

    · Accident vasculaire cérébral (AVC),

    · Vertiges,

    · Fourmillement, picotements

    · Tremblements,

    · Vision floue,

    · Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,

    · Obstruction d’une veine profonde,

    · Obstruction d’une artère dans le poumon,

    · Douleurs dorsales,

    · Douleurs thoraciques,

    · Douleurs articulaires ou musculaires,

    · Contractions musculaires involontaires,

    · Douleur dans les jambes ou les bras,

    · Troubles respiratoires,

    · Frissons,

    · Sensation de fatigue, sensation générale de malaise ou de faiblesse,

    · Accumulation de liquide dans les tissus des extrémités,

    · Réactions cutanées au site d’injection,

    · Anomalies dans les tests sanguins (évaluant la fonction hépatique ou les globules rouges).

D’autres effets secondaires n’ont pas été rapportés pendant les études cliniques, mais ont été signalés par la suite :

    · Surcharge liquidienne,

    · Trop faible taux de sodium dans le sang,

    · Sensation d’agitation, d’anxiété, de confusion ou de nervosité,

    · Migraine,

    · Trouble du langage,

    · Perte de conscience,

    · Diminution du toucher ou des sensations,

    · Sensibilité à la lumière,

    · Troubles de la vision,

    · Angine de poitrine,

    · Palpitations,

    · Bleuissement temporaire des lèvres ou d’autres parties de la peau,

    · Collapsus circulatoire ou choc,

    · Inflammation veineuse,

    · Pâleur de la peau,

    · Toux,

    · Œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons),

    · Spasme bronchique (difficulté à respirer ou respiration sifflante),

    · Insuffisance respiratoire,

    · Manque d’oxygène dans le sang,

    · Diarrhées, douleurs abdominales,

    · Urticaire, démangeaison cutanée,

    · Rougeurs cutanées,

    · Éruptions cutanées,

    · Desquamation de la peau,

    · Inflammation de la peau,

    · Perte de cheveux,

    · Faiblesse musculaire ou raideur musculaire,

    · Forte contraction musculaire douloureuse,

    · Douleur cervicale,

    · Douleurs rénales,

    · Gonflement de la peau (œdème),

    · Bouffées de chaleur, transpiration accrue,

    · Gêne thoracique,

    · Symptômes pseudo-grippaux,

    · Sensation de froid ou de chaud,

    · Somnolence,

    · Sensations de brûlure,

    Liste des effets indésirables possibles :

    Sensation vertigineusePerte d'énergieFièvreMal de têteAllergieHypertensionMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurAccélération cardiaqueVomiFrissonsRéaction au site d'injectionMal musculaireEnzyme hépatique augmentéeTest de Coombs positif