ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal

À quoi sert ce médicament ?

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour éviter une grossesse. Chaque anneau contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir l’étonogestrel et l’éthinylestradiol. L’anneau libère lentement ces hormones dans la circulation sanguine. Compte tenu de la faible quantité d’hormones libérée, ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est ce que l’on appelle un contraceptif hormonal combiné, car il libère deux types différents d’hormones.

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit exactement comme une pilule contraceptive combinée mais, au lieu de devoir prendre la pilule tous les jours, l’anneau reste en place pendant 3 semaines d’affilée. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération d’un ovule à partir des ovaires. Or, si aucun ovule n’est libéré, vous ne pouvez pas tomber enceinte.

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Vous pouvez insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA sans l’aide de personne. Votre médecin vous dira à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pour la première fois. L’anneau vaginal doit être mis en place le bon jour de votre cycle menstruel (voir rubrique 3.3 « Quand utiliser le premier anneau ? ») et rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est toujours dans votre vagin (p. ex. avant et après un rapport sexuel) afin de vous assurer que vous êtes protégée contre toute grossesse non désirée. Après la troisième semaine, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA et respectez une pause d’une semaine. Normalement, vous aurez vos règles pendant cet intervalle sans anneau.

Tant que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous ne pouvez pas avoir recours à certaines autres méthodes de contraception féminine, dite méthodes barrières, telles que le diaphragme, la cape cervicale ou le préservatif féminin. Ces méthodes barrières ne peuvent pas être utilisées comme méthode contraceptive de secours, car ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut interférer avec la mise en place et le positionnement corrects du diaphragme, de la cape cervicale ou du préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Comment insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

1. Avant d’insérer l’anneau, vérifiez qu’il n’est pas périmé (voir rubrique 5 «Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ? »).

2. Lavez-vous les mains avant d’insérer ou de retirer l’anneau.

3. Choisissez la position que vous trouvez la plus confortable, p. ex. debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée.

4. Sortez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA de son sachet.

5. Saisissez l’anneau entre le pouce et l’index, comprimez-le et insérez-le dans votre vagin (voir Figures 1 - 4). Vous ne devez rien sentir une fois qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est en place. Si vous ressentez une gêne, changez doucement la position de ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA (par exemple, poussez l’anneau un peu plus loin dans le vagin). La position exacte de l’anneau à l’intérieur du vagin est sans importance.

6. Après 3 semaines, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Pour ce faire, vous pouvez former un crochet avec votre index et l’introduire sous le bord de l’anneau ou attraper le bord de l’anneau et tirer (voir Figure 5). Si vous sentez l’anneau à l’intérieur de votre vagin, mais que vous ne parvenez pas à le retirer, contactez votre médecin.

7. Jetez l’anneau usagé avec les ordures ménagères, de préférence après l’avoir remis dans son sachet d’origine. Ne jetez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans les toilettes.

Trois semaines avec, une semaine sans

1. L’anneau vaginal doit rester en place pendant 3 semaines sans interruption, à compter du jour de son insertion.

2. Après 3 semaines jour pour jour, et plus ou moins heure pour heure, retirez l’anneau. Par exemple, si vous avez inséré ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA un mercredi, vers 22 heures, vous devez retirer l’anneau 3 semaines plus tard, le mercredi, vers 22 heures.

3. Après avoir retiré l’anneau, vous restez sans anneau pendant 1 semaine. Vous devriez avoir vos règles pendant cette semaine. Celles-ci débutent habituellement 2–3 jours après le retrait d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.

4. Insérez un nouvel anneau après exactement 1 semaine de pause (le même jour de la semaine, plus ou moins à la même heure), et ce même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est mis en place avec plus de 3 heures de retard, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, suivez les instructions fournies sous la rubrique 3.4 « Que faire… Si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervalle sans anneau ».

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA en respectant les instructions ci‑dessus, vous aurez vos règles tous les mois plus ou moins au même moment.

Quand utiliser le premier anneau ?

Insérez le premier ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de vos règles). ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit immédiatement. Vous ne devez pas prendre d’autres précautions contraceptives.

Vous pouvez aussi commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA entre le 2e et le 5e jour de votre cycle mais, si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours d’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin). Ce conseil ne s’applique qu’à la toute première utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.

Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain de l’intervalle sans comprimé de votre pilule. Si votre plaquette de pilules contient aussi des comprimés inactifs, commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain du dernier comprimé inactif. En cas de doute sur le type de comprimé, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. N’allongez jamais l’intervalle sans hormone de votre plaquette de pilules au-delà de la durée recommandée. Si vous avez utilisé la pilule de manière régulière et correcte et que vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter de prendre la pilule à tout moment de votre plaquette et commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA tout de suite.

Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain de l’intervalle habituel sans patch. N’allongez jamais l’intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée. Si vous avez utilisé le patch de manière régulière et correcte et que vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter d’utiliser le patch à tout moment et commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA tout de suite.

Vous pouvez arrêter la mini-pilule le jour de votre choix et démarrer ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA le lendemain, à l’heure où vous auriez normalement pris votre pilule. Mais vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de l’anneau.

Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au moment où votre injection suivante était prévue ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU délivrant un progestatif. Mais vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de l’anneau.

Si vous venez d’avoir un bébé, votre médecin peut vous conseiller d’attendre vos premières règles naturelles avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous dira quoi faire. Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, parlez-en d’abord avec votre médecin.

Votre médecin vous dira quoi faire.

Que faire…

Si votre anneau est accidentellement expulsé de votre vagin

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut être accidentellement expulsé du vagin - par exemple s’il n’a pas été inséré correctement, lors du remplacement d’un tampon, pendant un rapport sexuel, en cas de constipation ou si vous avez un prolapsus de l’utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement que l’anneau se trouve toujours dans votre vagin (p. ex. avant et après un rapport sexuel).

Si votre anneau est sorti de votre vagin de manière temporaire

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin.

Si votre anneau se brise

Il peut arriver, dans de très rares situations, qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA se brise. Une lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau a été rapportée. Si vous remarquez que votre ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est endommagé, jetez-le et insérez un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des précautions contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de remarquer la rupture de votre anneau, contactez votre médecin.

Si vous avez inséré plusieurs anneaux

Il n’y a pas de rapports de graves effets négatifs dus à un surdosage avec les hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Si vous avez accidentellement inséré plus d’un anneau, vous pouvez ressentir des nausées ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux. Retirez les anneaux excédentaires et contactez votre médecin si ces symptômes persistent.

Si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervalle sans anneau

Si votre intervalle sans anneau a duré plus de 7 jours, insérez un nouvel anneau dès que vous vous apercevez de votre oubli. Utilisez des précautions contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 jours qui suivent. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, il y a un risque que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Plus l’intervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesse est élevé.

Si vous avez oublié de retirer votre anneau

· Si votre anneau est resté en place entre 3 et 4 semaines, il vous protègera toujours d’une grossesse. Respectez votre habituel intervalle sans anneau d’une semaine, puis insérez un nouvel anneau.

· Si votre anneau est resté en place pendant plus de 4 semaines, vous risquez de tomber enceinte. Contactez votre médecin avant d’utiliser l’anneau suivant.

Si vous n’avez pas vos règles

· Si vous avez bien suivi les instructions d’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA

Si vous n’avez pas vos règles, mais que vous avez bien suivi les instructions d’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA et que vous n’avez pas utilisé d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA comme d’habitude. Si vous n’avez pas vos règles deux mois de suite, il se peut toutefois que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. N’insérez pas l’anneau ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA suivant tant que votre médecin n’a pas confirmé que vous n’êtes pas enceinte.

· Si vous n’avez pas correctement suivi les instructions d’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA

Si vous n’avez pas vos règles, que vous n’avez pas bien suivi les instructions et que vous n’avez pas vos règles pendant le premier intervalle sans anneau, vous êtes peut-être enceinte. Contactez votre médecin avant d’utiliser un nouvel anneau ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA.

Si vous avez des saignements imprévus

Certaines femmes présentent des saignements vaginaux imprévus, entre leurs règles, pendant l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Vous pourriez avoir besoin d’utiliser une protection périodique. En tout cas, laissez l’anneau en place et continuez à l’utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, s’aggravent ou réapparaissent après avoir disparu, consultez votre médecin.

Si vous voulez changer le premier jour de vos règles

Si vous suivez les instructions d’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vos règles (hémorragie de privation) débuteront pendant l’intervalle sans anneau. Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles, vous pouvez raccourcir l’intervalle sans anneau (mais jamais l’allonger !).

Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi, vous pouvez l’avancer au mardi (3 jours plus tôt) à partir du mois suivant. Pour ce faire, il vous suffit d’insérer l’anneau suivant 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si vous raccourcissez très fortement votre intervalle sans anneau (p. ex. à 3 jours, voire moins), il se peut que vous n’ayez pas vos règles habituelles. Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisez l’anneau suivant.

Si vous ne savez pas comment vous y prendre, demandez conseil à votre médecin.

Si vous voulez retarder vos règles

Bien que ce ne soit pas le schéma d’utilisation recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en insérant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré l’anneau en cours, sans respecter d’intervalle sans anneau entre les deux. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en place pendant un maximum de 3 semaines.

Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisez le nouvel anneau. Il vous suffit ensuite de retirer l’anneau quand vous voulez que vos règles débutent. Respectez votre habituel intervalle sans anneau d’une semaine, puis insérez un nouvel anneau.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Quand vous voulez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA à tout moment.

Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives.

Si vous arrêtez d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA parce que vous souhaitez avoir un enfant, nous vous conseillons d’attendre vos premières règles naturelles avant de faire vos premières tentatives de conception. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date présumée de l’accouchement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo‑embolie veineuse (TEV)) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle (TEA)) chez toutes les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ? ».

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire potentiellement accompagné de difficultés à respirer (voir également la rubrique "Avertissements et précautions").

Les utilisatrices d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ont signalé les effets indésirables suivants :

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 10

· douleurs abdominales, nausées

· infection vaginale provoquée par des levures (p. ex. « muguet ») ; inconfort vaginal dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; pertes vaginales

· maux de tête ou migraines ; humeur dépressive ; diminution de la libido

· douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses

· acné

· prise de poids

· expulsion de l’anneau

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 100

· trouble de la vue ; étourdissements

· abdomen gonflé ; vomissements, diarrhée ou constipation

· sensation de fatigue, de malaise ou d’irritabilité ; changements d’humeur ; sautes d’humeur

· excès de liquide dans le corps (œdème)

· infection de la vessie ou des voies urinaires

· difficulté ou douleur à la miction ; forte envie ou fort besoin d’uriner ; augmentation de la fréquence urinaire

· problèmes pendant les rapports sexuels, y compris douleur, saignement ou perception de l’anneau par le partenaire

· élévation de la tension artérielle

· augmentation de l’appétit

· maux de dos ; spasmes musculaires ; douleurs dans les jambes ou dans les bras

· perte de sensibilité au niveau de la peau

· sensibilité ou augmentation de volume des seins ; mastose sclérokystique (formation de kystes dans les seins, qui peuvent gonfler ou devenir douloureux)

· inflammation du col de l’utérus ; polypes cervicaux (excroissances au niveau du col de l’utérus) ; débordement de la muqueuse du col de l’utérus vers l’extérieur (ectropion)

· modifications du schéma menstruel (p. ex. règles intenses, prolongées, irrégulières ou absentes) ; inconfort pelvien ; syndrome prémenstruel ; spasme utérin

· infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve

· chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée ou bouffées de chaleur

· urticaire

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 1 000

Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez une autre maladie qui augmente ce risque. (Voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin.)

· sécrétion mammaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· chloasma (taches de pigmentation de couleur jaunâtre-brun sur la peau, en particulier au visage)

· inconfort au niveau du pénis du partenaire (p. ex. irritation, éruption cutanée, démangeaisons)

· incapacité à retirer l’anneau sans une aide médicale (p. ex. suite à son adhérence à la paroi du vagin)

Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour tout complément d’information, voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut se rompre. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3.4 « Que faire…. Si votre anneau se brise ».

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur pelvienneDouleur abdominaleDésir sexuel diminuéDépressionDouleurs des règlesMal au coeurDémangeaisons génitalesSensibilité mammaireInfection vaginaleMigraineÉcoulement vaginalGain pondéral anormalAcnéAnneau vaginal