IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique chez l’adulte ou thérapeutique chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte pour :

· les tumeurs de la glande thyroïde

Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament sur votre état de santé surpassait les effets nocifs éventuels des radiations.

Que contient ce médicament ?

sodium (iodure [131i] de)

Comment le prendre ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (131I) de sodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlées. Ce médicament ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure déterminera la quantité d’Iodure de sodium (131I) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information ou l’effet souhaité.

Les quantités habituellement recommandées pour un adulte sont :

· Indication pré-thérapeutique pour le calcul de l’activité thérapeutique à utiliser : 1 à 4 MBq.

· Indication diagnostique pour la recherche de tissus thyroïdiens résiduels ou de métastases (propagation de cellules cancéreuses) après ablation de la thyroïde : 400 MBq au maximum.

· Indications thérapeutiques :

o pour le traitement de l’hyperthyroïdie : entre 200 et 800 MBq,

o après l’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de tissu thyroïdien résiduel : entre 1 850 et 3 700 MBq,

Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la quantité de radioactivité.

Après l’administration d'iodure (131I) de sodium.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïde peu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité temporaire de la glande thyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements.

En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau de l'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent également fréquemment survenir.

Si vous développez une réaction allergique importante qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise sévère d’hyperthyroïdie, contactez immédiatement votre médecin.

Tous les effets indésirables associés à l’administration d’Iodure (131I) de sodium CIS bio international sont énumérés ci-dessous, regroupés en fonction de la maladie pour laquelle l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international est utilisé, car ils dépendent de l’activité administrée.

Traitement de la glande thyroïde hyperactive

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)

· Thyroïde peu active (effet parfois permanent)

· Un type d’inflammation de l’œil appelé ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow)

Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)

· thyroïde temporairement hyperactive,

· inflammation des glandes salivaires.

Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000)

· paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,

· crise sévère d’hyperthyroïdie,

· inflammation de la thyroïde,

· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur et démangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez et des yeux,

· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères

· déficit en hormone thyroïdienne chez les enfants

· fonctionnement anormal du foie

· acné

· gonflement local

Traitement des cancers

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)

· défaillance de la moelle osseuse avec une diminution de la production de cellules sanguines (globules rouges et/ou globules blancs) qui se manifeste par une sensation de fatigue, la formation d’hématomes ou un plus grand risque de développer des infections,

· diminution du nombre de globules rouges,

· troubles ou perte de l’odorat ou du goût,

· nausées (mal au cœur),

· baisse de l’appétit,

· inflammation de l’estomac

· mauvais fonctionnement des ovaires,

· cycles menstruels perturbés

· syndrome pseudo-grippal (ensemble de signes qui évoquent la grippe),

· maux de tête,

· douleurs au cou,

· fatigue extrême ou somnolence,

· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur et démangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez et des yeux,

· inflammation des glandes salivaires qui se manifeste par une sécheresse de la bouche, des caries dentaires, des chutes de dents, des douleurs et des gonflements des glandes salivaires, et des effets indésirables liés aux radiations ionisantes.

Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)

· diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes,

· obstruction du canal nasolacrymal qui se manifeste par le nez qui coule et un larmoiement accru,

· difficultés respiratoires,

· vomissements,

· gonflements localisés.

Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100)

· leucémie (augmentation anormale, cancéreuse des globules blancs)

Rare (peut survenir chez 1 patient sur 1 000)

· crise sévère d’hyperthyroïdie

· thyroïde temporairement hyperactive

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

· cancers par exemple de la vessie, du sein, du gros intestin ou de l’estomac

· diminution sévère du nombre de globules rouges

· diminution permanente et/ou sévère de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse,

· inflammation de la thyroïde,

· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères,

· augmentation de la production d’hormones par la parathyroïde,

· thyroïde peu active,

· inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, ou les deux,

· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

· inflammation pulmonaire,

· troubles des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, troubles de la voix, raucité de la voix),

· douleurs de la bouche et de gorge,

· accumulation intracrânienne de liquide,

· inflammation de la muqueuse gastrique,

· difficultés pour avaler,

· inflammation de la vessie,

· baisse de la fertilité chez les hommes, faible production de sperme, diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme

· déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants.

· fonctionnement anormal du foie

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte de l'odoratDouleur au couConjonctiviteCarie dentaireDépressionPerturbation du goûtRespiration difficilePerte d'énergieMaladie de GravesMal de têteHypothyrodieLeucopénieTrouble des règles SAIMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurInflammation de glande salivaireTuméfactionThrombopénieVomiBouche sèchePerte des dentsLarmes excessivesAffection des organes de la reproductionÉrythropénieAppétit diminuéSécheresse des yeuxOphtalmopathie de GraveInsuffisance ovarienneAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAHyperthyrodiesAffections des glandes salivaires NCADacryosténose acquiseAffections respiratoires NCASensation d'odeur étrangeSjögrenInsuffisance de la moelle osseusePerte du goût