PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PACLITAXEL VIATRIS est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :

Cancer de l'ovaire

· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)

· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.

Cancer du sein

· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),

· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),

· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.

Cancer du poumon non à petites cellules avancé

· En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’une radiothérapie n’est pas appropriée.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA

· lorsqu’un autre traitement (exemple : les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

· Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir paclitaxel. Ces médicaments donnés avant de recevoir paclitaxel peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses.

· Vous recevrez paclitaxel en goutte à goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. Paclitaxel vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité du cancer, vous recevrez Paclitaxel seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux.

· Paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines durant une période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administré toutes les 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous devrez recevoir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :

· Bouffées de chaleur,

· Réactions cutanées,

· Démangeaisons,

· Oppression thoracique,

· Souffle court ou difficulté respiratoire,

· Gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression).

· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique).

· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons.

· Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires.

· Souffle court.

· Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements).

· Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients).

· Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.

· Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale.

· Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*.

* peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.

· Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème).

· Les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Choc dû à une infection (connu comme étant un choc septique).

· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire.

· Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

· Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée et caillot sanguin.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile).

· Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice).

· Souffle court, blocage soudain d'une artère pulmonaire (embolie pulmonaire), gonflement et cicatrisation des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie interstitielle), accumulation de liquide entre les tissus des poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural).

· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).

· Eruption cutanée étendue (démangeaisons), rougeur de la peau (érythème).

· Infection généralisée (septicémie), péritonite.

· Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.

· Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.

· Insuffisance cardiaque.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).

· Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).

· Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).

· Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), sensation de vertige.

· Toux.

· Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique), gonflement de l’abdomen (œdème, ascites), inflammation de l’œsophage (œsophagite), constipation.

· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil).

· Perte d’appétit (anorexie).

· Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique).

· Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés).

· Etat confusionnel.

· Convulsions, douleurs intenses à l’estomac avec ballonnements, crampes intestinales et vomissements (iléus paralytique) et vertiges en se levant, notamment de position assise ou couchée (hypotension orthostatique), maladie du cerveau entraînant des maux de tête et de la fièvre, progressant vers des hallucinations, confusion, paralysie partielle ou totale du corps, troubles du comportement, mouvements de la parole et des yeux, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (encéphalopathie), convulsions, vertiges, instabilité lors de la marche (ataxie), maux de tête.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· Coagulation intravasculaire disséminée ou « CIVD », a été reporté. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

· Durcissement / épaississement de la peau (sclérodermie).

· Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau.

· Complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndrome de lyse tumorale).

· Troubles de l'œil, tels que la macula épaissie et gonflée (œdème maculaire), des clignotements lumineux (photopsie) et des taches, des grains, des mouchetures et des "toiles d'araignées" flottant dans votre champ de vision (flotteurs vitreux).

· Inflammations des veines (phlébite).

· Maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des taches rouges, scintillantes sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux systémique).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Nécrose cutanéeSymptômes de nausées et vomissementsNeurotoxicitéChimiothérapiePerte des cheveux ou de poilsDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeHémorragieAnémieArticulation douloureuseCancerCelluliteHerpèsAllergiePA basseLeucopénieTonus augmentéMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauThrombopénieVomiRéaction au site d'injectionASATMal musculaireFréquence cardiaque basseMaladie de BazinExtravasationCancer d'un ovaireOedème localiséFibrosePerfusionAcnéInsomnieInfestationArrêt du traitementInfectionTrouble nerveux périphérique SAIRougeurs du visageInflammationInfection urinaireIssues fatales