Notice médicament

information medicament

OCTANATE LV 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.

OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.

Que contient ce médicament ?

facteur viii de coagulation humain

Comment le prendre ?

OCTANATE LV doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale.

Dosage pour la prévention des saignements

Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme se fera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Calcul du dosage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIII présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.

Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIII plasmatique de 1,5% - 2 % de l’activité normale. Pour calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma est déterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être augmentée. Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation de l’activité du facteur VIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage, veuillez consulter votre médecin.

Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%) (UI/dl) x 0,5

Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours être guidés par l’efficacité clinique de chaque patient.

Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période correspondante. Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :

Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d’OCTANATE LV.

Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dans votre sang doivent être mesurés lors du traitement pour déterminer correctement le dosage à administrer et la fréquence des injections.

Utilisation chez les enfants

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiques particulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxie ou à la demande, est la même que celle pour les adultes.

Instructions pour le traitement à domicile

    · Lire attentivement l’intégralité des instructions et les suivre scrupuleusement.

    · Ne pas utiliser OCTANATE LV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

    · Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue !

    · Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.

    · La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou ayant des dépôts.

    · Utiliser immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) chez des patients traités par des produits contenant du facteur VIII.

    Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivants :

    Vomissements, piqûre et sensation de brûlure au site d’injection, oppression thoracique, frissons, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sensation de mal-être (nausées), sensation de picotements (fourmillements), rougeurs, maux de tête, démangeaisons (urticaire), tension artérielle basse (hypotension), rash, agitation, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue ou cou qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème), fatigue (léthargie), respiration sifflante.

    Dans de très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10.000) cas, ces réactions d’hypersensibilité peuvent conduire à une réaction allergique généralisée sévère mettant en jeu le pronostic vital appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.

    Autres effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000)

    Fièvre

    Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

    Pour l’information sur la sécurité virale voir la rubrique 2. (Prendre des précautions particulières avec OCTANATE LV - Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV).

    Déclaration des effets secondaires