RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

La ribavirine, substance active de RIBAVOX, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C.

RIBAVOX est utilisé en association avec l’interféron alfa-2a pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie). Ce traitement concerne les patients adultes n’ayant jamais été traités et les patients ayant préalablement répondu à l’interféron alpha puis ensuite rechuté après l’arrêt du traitement.

RIBAVOX doit être utilisé uniquement en association avec l’interféron alfa-2a. RIBAVOX ne doit pas être utilisé seul.

Veuillez lire également la notice de l’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.

Que contient ce médicament ?

ribavirine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 304.58€

Comment le prendre ?

Respectez toujours la posologie de RIBAVOX indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre poids et type de virus.

La posologie usuelle est de :

800 mg/jour, vous prendrez 1 comprimé pelliculé de RIBAVOX 400 mg le matin et 1 comprimé pelliculé le soir.

1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés pelliculés de RIBAVOX 200 mg le matin et 3 comprimés pelliculés le soir.

1200 mg/jour, vous prendrez 1 comprimé pelliculé de RIBAVOX 600 mg le matin et 1 comprimé pelliculé le soir.

Avalez les comprimé pelliculés entiers avec de la nourriture.

Le traitement dure normalement de 24 à 48 semaines selon le type de virus qui vous a infecté, et la présence de facteurs pronostiques de réponse. Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.

Si vous avez un problème rénal, RIBAVOX doit être utilisé avec prudence et sous surveillance de votre médecin.

Si vous avez un problème hépatique, vous devez consulter votre médecin avant de débuter le traitement par RIBAVOX.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser RIBAVOX.

L'utilisation de RIBAVOX n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Comme la ribavirine peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître, les comprimés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être cassés ou écrasés. En cas de contact accidentel avec des comprimés endommagés, se laver abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, bien se rincer les yeux avec de l'eau stérile ou avec de l'eau du robinet si l'on ne dispose pas d'eau stérile.

Si vous avez l'impression que l'effet de RIBAVOX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si des effets indésirables apparaissent pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose ou arrêtera votre traitement.

RIBAVOX est administré en association avec l'interféron alfa-2a.

Veuillez lire également la notice de l'interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.

Si vous avez pris plus de RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la suivante comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé

Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l’arrêt de votre traitement. N’arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car la maladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ou s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par RIBAVOX, comprimé pelliculé en association à un interféron, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui, comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui). Certains patients sont allés jusqu'au suicide. Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou si vous observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence un médecin. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.

Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l’oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre fonction hépatique ou de tout autre paramètre biologique.

Contactez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, un rythme cardiaque irrégulier, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, la présence de sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des troubles de la vision. Ces effets indésirables peuvent survenir lorsque vous prenez RIBAVOX, comprimé pelliculé en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a. Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.

Les effets indésirables très fréquents avec l'association du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine (survenant chez plus de 10 patients sur 100) sont :

Affections du sang : anémie (diminution des globules rouges).

Troubles métaboliques : perte d’appétit.

Affections psychiatriques : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), troubles du sommeil.

Affections du système nerveux : maux de tête, difficulté de concentration et étourdissements.

Affections respiratoires : toux, essoufflement.

Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée).

Affections des muscles et des articulations: douleurs musculaires et articulaires.

Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, frissons, douleur, irritation au site d’injection et irritabilité (être facilement contrarié).

Les effets indésirables fréquents avec l’association du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 100 sont :

Infections : infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche).

Affections du sang : diminution du nombre des plaquettes (perturbant la capacité de coagulation) et augmentation de la taille de certains ganglions.

Affections endocriniennes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie.

Affections psychiatriques : changements d’humeur et troubles affectifs, anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido.

Affections du système nerveux : troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence.

Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire.

Affections de l’oreille : vertiges, douleur de l’oreille.

Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations, gonflement des extrémités.

Affections vasculaires: bouffées de chaleur

Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignement de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.

Affections gastro-intestinales : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès), constipation, sécheresse de la bouche.

Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes.

Affections des muscles et des articulations: douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire.

Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité à maintenir une érection).

Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien), léthargie (état de sommeil profond), bouffées de chaleur, soif, perte de poids.

Les effets indésirables peu fréquents avec l’association du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 1000 sont :

Infections : infection respiratoire basse, infection urinaire, infections de la peau.

Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie.

Affections du système immunitaire : sarcoïdose (inflammation de zones de tissus survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde.

Affections endocriniennes : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang).

Troubles métaboliques : déshydratation.

Affections psychiatriques : idées suicidaires, hallucinations, colère.

Affections du système nerveux : neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités).

Affections oculaires : saignement de la rétine.

Affections de l’oreille : perte d’audition.

Affections vasculaires : pression sanguine élevée.

Affections respiratoires : respiration sifflante.

Affections gastro-intestinales : saignements digestifs, inflammation des lèvres, inflammation des gencives.

Affections du foie : altérations des fonctions du foie.

Les effets indésirables rares avec l’association du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 sont :

Infections : infection du cœur, infection de l’oreille externe.

Affections du sang : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.

Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune).

Affections psychiatriques : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement).

Affections du système nerveux : coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale.

Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée.

Affections cardiaques : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur.

Affections vasculaires : saignement dans le cerveau.

Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons avec issue fatale), caillots sanguins dans les poumons.

Affections gastro-intestinales : ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas.

Affections du foie : défaillance des fonctions du foie, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique.

Affections des muscles et des articulations: inflammation des muscles.

Lésions ou intoxications : surdosage.

Les effets indésirables très rares avec l’association du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 sont :

Affections du sang : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).

Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême).

Affections oculaires : perte de la vision.

Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/­érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres muqueuses), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses).

Effets indésirables de fréquence inconnue:

Affections du sang : érythroblastopénie (une forme sévère d'anémie où la production de globules rouges est diminuée ou arrêtée). L'érythroblastopénie peut entraîner des symptômes comme une sensation de grande fatigue sans énergie.

Affections du système immunitaire : rejets de greffe de foie ou de rein, syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare caractérisée par la perte de la vue, de l'audition et une coloration de la peau).

Affections psychiatriques : manie (épisodes d'enthousiasme excessif) et troubles bipolaires (épisodes d'enthousiasme excessif alternant avec tristesse ou désespoir).

Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine.

Affections musculo-squelettiques : lésions graves du muscle et douleur.

Si vous êtes co-infecté par les virus VHC et VIH et que vous recevez un traitement antirétroviral anti-VIH, l’addition de RIBAVOX au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a peut entraîner les effets indésirables suivants : une insuffisance hépatique pouvant être fatale, des neuropathies périphériques (engourdissement, fourmillements et douleurs dans les mains et/ou aux pieds), une pancréatite (symptômes pouvant inclure des douleurs d’estomac, nausées, vomissements), une acidose lactique (formation d’acide lactique dans l'organisme, entraînant une acidité du sang), une grippe, une pneumonie, des troubles émotionnels, une apathie (léthargie), des acouphènes (bourdonnements d’oreille), des douleurs pharyngo-laryngées (mal de gorge), une chéilite (lèvres sèches et gercées), une lipodystrophie acquise (accumulation d’amas graisseux dans la nuque et le haut du dos) et une chromaturie (coloration des urines).

Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou de l’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires sur les effets indésirables de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAngoisseArticulation douloureuseArthriteAsthénieBronchiteDifficulté à avalerAgressionPerte des cheveux ou de poilsAnémieMuguetDouleur au couDouleur dans la poitrineConstipationTouxDésir sexuel diminuéDépressionPerturbation du goûtRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieGazInflammation de la langueInflammation cutanéeDiarrhéeIndigestionDouleur dans l'oreilleEczémaÉruption cutanéeFièvreHémorragie des gencivesMal de têteTroubles hématologiquesHypoesthésieIrritableLéthargieCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurHerpèsHyperesthésieHypothyrodieDouleur musculosquelettiquePalpitationsParesthésieNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturneCauchemarDouleurInfection respiratoireRhiniteDémangeaisonsPsoriasisSoifThrombopénieAngineTrouble de la peauStomatiteA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsInsuffisance de film lacrymal, non préciséePlaies dans la bouchePeau sècheDyspnée d'effortTroubles de la mémoireImpuissanceCo-infectionYeux troublesChangements d'humeurOedème périphériqueMigraineFaiblesse musculaireDouleur osseuseDouleur dans les yeuxRéaction photosensibleSe sent très malMal musculaireAnorexie mentale et boulimieHémoglobineLymphadénopathieBouffée de chaleurInjectionInflammation de l'oeilHyperthyrodiesAffections vasomotrices de la peauInsomniePerte de poidsSomnolenceInfection