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BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d’affections de l’organisme. Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles.

Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).

Lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, BOTOX bloque les signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.

Indications chez l’adulte :

Troubles de la vessie :

Lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôler les situations suivantes :

    · Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires (3 épisodes sur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plus souvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique) n’a pas agi.

    · Hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques, conduisant à des fuites urinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée ou la nuit).

Troubles neurologiques :

BOTOX est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes qui ont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins 8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicaments préventifs contre la migraine.

La migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. Les patients présentent généralement des maux de tête souvent associés à une sensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi que de nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête surviennent au moins 15 jours par mois.

Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes :

    · spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ;

    · spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ;

    BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux n’agissent pas.

Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôler les spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.

Que contient ce médicament ?

toxine botulinique type a

Comment le prendre ?

Avertissement

Posologie

La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit.

A titre indicatif, la posologie peut varier de 17,5 UNITÉS ALLERGAN par injection à une dose maximale de 360 UNITÉS ALLERGAN par séance d'injection dans certaines indications.

Mode d'administration

Injection dans les muscles (voie intramusculaire), dans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique (cystoscope) ou sous la peau (voie intradermique) suivant l'indication. BOTOX est injecté directement dans la zone à traiter. Votre médecin injectera généralement BOTOX dans plusieurs sites de chaque zone traitée.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation.

La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Informations générales sur la posologie

Le nombre d’injections par muscle ainsi que la dose varient selon les indications. C’est pourquoi, votre médecin décidera de la quantité, de la fréquence et dans quel(s) muscle(s) BOTOX vous sera injecté. Il est recommandé à votre médecin d’utiliser la dose minimale effective.

La posologie et la durée d’action de BOTOX varient selon la maladie pour laquelle vous êtes traité. Vous trouverez ci-dessous les détails correspondants à chaque maladie.

La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfants et les adolescents âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatique local de la spasticité.

Des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation de BOTOX chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans dans les indications suivantes.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour ces indications.

Posologie

    * Selon la dose choisie par le médecin, l’intervalle entre 2 séances d’injection peut aller jusqu’à 6 mois.

** Si vous utilisez des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

L’intervalle doit être adapté à l’état de santé du patient et dépendra de la réapparition des symptômes.

Temps nécessaire à l’amélioration et durée de traitement

Toujours se conformer à la prescription médicale.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection. L'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection. Habituellement, l’effet dure 2 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage : l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. L’effet maximal est habituellement observé après 1 à 2 semaines.

Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. L'effet maximal est habituellement observé environ 6 semaines après injection.

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 6-7 mois après injection.

Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques chez l’adulte : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 8-9 mois après injection.

Transpiration excessive des aisselles : l'amélioration apparaît généralement dans la première semaine après injection. L'effet dure habituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus.

Migraine chronique : l’amélioration apparaît généralement dans les 3 semaines après injection Habituellement, l'effet dure 3 mois après injection.

Si vous avez reçu plus de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes d’une dose excessive de BOTOX peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs jours après injection. Si vous avalez BOTOX ou qu’il vous a été injecté accidentellement, vous devez consulter votre médecin qui pourra vous garder en observation pendant plusieurs semaines.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiers jours suivant l'injection. Habituellement, ils durent seulement pendant une courte période, mais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares cas, plus longtemps.

Si vous avez des difficultés à respirer, avaler ou parler après avoir reçu une injection de BOTOX, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

En cas d’apparition d’urticaire, d’œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, d’une respiration sifflante, d’un étourdissement et d’un essoufflement, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication

    · Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés : faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, pneumonie due à une fausse route des aliments ou de liquide dans les voies respiratoires, pouvant être fatals dans certains cas.

    · Rares réactions allergiques générales (éruption cutanée, érythème, prurit, réaction anaphylactique).

    Les listes d’effets indésirables ci-après, varient selon la partie du corps où BOTOX est injecté. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

    Traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’enfant associée à un spina-bifida, une lésion de la moelle épinière ou une myélite transverse conduisant à des fuites urinaires.

    Très fréquent Bactéries dans les urines

    Fréquents Infection urinaire, globules blancs dans les urines, présence de sang dans les urines après injection, douleurs au niveau de la vessie (liée à la l’administration du produit).

    · Réactions allergiques comprenant des réactions aux protéines ou aux sérums injectés ;

    · Gonflement des couches profondes de la peau ;

    · Urticaire ;

    · Troubles de l’alimentation, perte d’appétit ;

    · Lésions nerveuses (brachialgie) ;

    · Troubles de la voix et de la parole ;

    · Affaissement des muscles d’un côté du visage ;

    · Faiblesse des muscles du visage ;

    · Sensibilité de la peau réduite ;

    · Faiblesse musculaire ;

    · Maladie chronique affectant les muscles (myasthénie grave) ;

    · Difficultés à bouger le bras et l’épaule ;

    · Engourdissement ;

    · Douleurs/engourdissement/faiblesse, partant de la colonne vertébrale ;

    · Convulsions et évanouissement ;

    · Augmentation de la pression oculaire ;

    · Strabisme ;

    · Vision floue ;

    · Difficultés à voir clairement ;

    · Diminution de l’ouïe ;

    · Impression de bruits dans l’oreille ;

    · Sensation d’étourdissements ou de « tête qui tourne » (vertiges) ;

    · Problèmes cardiaques y compris crise cardiaque ;

    · Pneumonies d’inhalation (inflammation des poumons provoquée par aspiration accidentelle d’aliments, de boissons, de salive, ou de vomissures) ;

    · Troubles respiratoires, dépression respiratoire et/ou insuffisance respiratoire ;

    · Douleurs abdominales ;

    · Diarrhée, constipation ;

    · Sécheresse de la bouche ;

    · Difficultés à avaler ;

    · Nausées, vomissements ;

    · Perte de cheveux ;

    · Démangeaisons ;

    · Différents types d’éruptions cutanées de plaques rouges ;

    · Transpiration excessive ;

    · Perte des cils/des sourcils ;

    · Douleurs musculaires, perte de l’innervation et atrophie du muscle injecté ;

    · Sensation de malaise généralisé ;

    · Fièvre ;

    · Œil sec ;

    · Contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires ;

    · Gonflement de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

BactériuriePtosisDifficulté à avalerLuxationMiction douloureuseNoduleRétention urineOedème au site d'injectionHypersensibilité au site d'injectionFaiblesse musculaireDouleur au site d'injectionLagophtalmieVessie douloureuseMaladresseFaiblesse du visageIrritation au site d'injectionHémorragie au site d'injectionGlobules blancs dans l'urine augmentésVolume d'urine résiduelle augmentéEcchymosesÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHématurieHémorragieHyperhidroseHypoesthésieIrritableTonus augmentéRigiditéMal au coeurDouleurParesthésiePneumonieDémangeaisonsPurpuraRhiniteSpasmesPerte des cheveux ou de poilsAsthénieDouleur au couBleuInfection des voies aériennes supérieuresFréquence urinaireIncontinence d'urineTête qui tourneInfection viraleVomiBouche sèchePhotophobieChuteSous-activitéMigraineRéaction au site d'injectionSe sent très malMal musculaireIrritation des yeuxKératite ponctuéeSécheresse des yeuxSyndrome grippalOedème facialTroubles de la marcheBouffée de chaleurInjectionSomnolenceInfection