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AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.

Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).

Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.

AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).

Que contient ce médicament ?

lauromacrogol 400

Comment le prendre ?

Posologie, Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie injectable strictement intraveineuse (IV); ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter AETOXISCLEROL 1% vous-même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.

La manipulation d’AETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions d’asepsie strictes.

Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.

Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite l’expulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée juste avant l’administration par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.

Votre médecin doit utiliser l’échographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante. Il doit bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses habituelles sont les suivantes :

Forme liquide : La dose totale recommandée est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme mousse : La dose totale recommandée est de 2 à 8 mL de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 10 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Lors de la sclérothérapie à la mousse, la ponction directe et l’injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho-Doppler).

En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, le médecin l’utilisera immédiatement et jettera la quantité résiduelle inutilisée.

Utilisation chez les enfants

AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez l’enfant.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS

Durée du traitement : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effets graves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculaire cérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.

Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation de caillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles de coordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie, paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie).

Affections oculaires :

Troubles visuels.

Affections cardiaques :

Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress.

Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passage dans le sang du produit.

Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.

Affections gastro-intestinales :

Nausée, vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Extrémités douloureuses

Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Liste des effets indésirables possibles :

ExtravasationUlcèreTroubles visuels NCA