ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deux différentes hormones féminines appelées : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont également appelés comprimés placebo.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Que contient ce médicament ?

drospirénone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs roses et 7 comprimés placebo blancs.

Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose par jour pendant les 21 premiers jours puis un comprimé blanc par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés roses et 7 comprimés blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

À cause de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre les comprimés tous les jours. Pour suivre l'ordre approprié, suivre la direction des flèches indiquées sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider à vous rappeler de prendre le contraceptif, chaque plaquette de comprimés ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est accompagnée de sept autocollants sur lesquels sont imprimés les jours de la semaine. Vous devez vous rappeler du jour de la semaine auquel vous allez commencer à prendre les comprimés.

Selon le jour de la semaine où vous allez commencer à prendre les comprimés, vous devez choisir l'autocollant de la semaine correspondante. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'autocollant commençant par « MER ». Collez ensuite l'autocollant correspondant dans le coin supérieur gauche de la plaquette, sur la position « Début ». Vous avez maintenant un jour de la semaine stipulé au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris un comprimé. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.

Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les jours placebo), les saignements doivent commencer (appelés « hémorragies de privation »). Ils débutent généralement le 2e ou 3e jour suivant le dernier comprimé actif rose de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, vous devez commencer la plaquette suivante, que vos saignements aient cessé ou non. Cela signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que les hémorragies de privation doivent avoir lieu les mêmes jours chaque mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU de cette manière, vous serez protégée d’une grossesse, même pendant les 7 jours où vous prendrez un comprimé placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU le 1er jour de votre cycle (c'est‑à‑dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Vous devez commencer la prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de votre contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU à tout moment du cycle (le jour du retrait de l’implant ou du DIU, ou le jour prévu de la nouvelle injection) mais dans tous les cas, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

Suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.

Lisez la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient pris ce médicament accidentellement.

Si vous avez pris plus de comprimés de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés de la 4ème rangée de la plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé actif rose de la 1ere, 2e ou 3e rangée, procédez comme suit :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (voir diagramme ci-dessous).

· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

· Oubli d'un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque de grossesse.

· Oubli d'un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

· Oubli d'un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo blancs de cette plaquette, jetez‑les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette - pendant la prise des comprimés placebo blancs - mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés roses actifs et passer directement à la période de prise des 7 comprimés placebo (avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour auquel vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est presque identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et, si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo blancs de la 4ème rangée et en commençant une nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Finissez la seconde plaquette en prenant les 7 comprimés blancs de la 4ème rangée. Puis, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours de la semaine placebo (toujours le même jour).Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours sous placebo- jours de prise des comprimés blancs - (mais ne le rallongez jamais - 7 jours est le maximum !). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo‑embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo‑embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez‑vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU ».

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Voici une liste des effets secondaires qui ont été associés à l’association éthinylestradiol et drospirénone :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· modification de l'humeur ;

· maux de tête ;

· douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;

· acné ;

· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· candidose (mycose) ;

· bouton de fièvre (herpès simplex);

· réactions allergiques ;

· augmentation de l'appétit ;

· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;

· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges) ;

· troubles visuels ;

· rythme cardiaque irrégulier ou accélération exceptionnelle du rythme ;

· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices ;

· mal de gorge ;

· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation ;

· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (par exemple : langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique) ;

· douleur au niveau du cou et des membres, crampes musculaires ;

· infection de la vessie ;

· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleurs abdominales basses (douleurs pelviennes), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel ;

· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée ;

· perte de poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· asthme ;

· altération de l'audition ;

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ;

· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible ») ;

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie utérine dysfonctionnelleSensibilité mammaireDouleur au seinDouleur abdominaleDouleurs des règlesMal de têteChangements d'humeurGain pondéral anormalAcné