information medicament

VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

VALGANCICLOVIR BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

VALGANCICLOVIR BIOGARAN est utilisé :

    · pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

    · pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 591.13

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être manipulés avec précaution. Ne PAS les casser ou les écraser. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

Les comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN doivent être pris, autant que possible, avec de la nourriture - voir rubrique 2.

Adultes :

    Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

    La dose recommandée de VALGANCICLOVIR BIOGARAN est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

    La dose recommandée est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

    Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés pelliculés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN, une poudre pour solution buvable de valganciclovir peut être utilisée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

    · éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)

    · gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer

    Les effets indésirables observés lors d’un traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont décrits ci-dessous.

    · Très fréquent signifie que l'effet peut survenir chez plus de 1 patient sur 10.

    · Fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur 100.

    · Peu fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur 1000.

    Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 patient sur 10) :

    · Effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effort physique.

    · Effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).

    Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

    · Effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie).

    · Effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions.

    · Effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème), séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corps flottants.

    · Effets sur l’oreille : douleurs auriculaires.

    · Effets sur la respiration : toux.

    · Effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie).

    · Effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.

    · Effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.

    · Infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie.

    · Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins.

    · Effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins.

    · Effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), perte de poids.

    · Troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise.

    Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

    · Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).

    · Effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.

    · Effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse.

    · Effets sur les nerfs : tremblements.

    · Effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.

    · Effets sur l’oreille : surdité.

    · Effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de l’estomac et du dos.

    · Effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.

    · Effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale

    · Effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).

    · Effets sur la fertilité : infertilité masculine.

    Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 sujets sur 10 000) :

    Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par le valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosBactériémieTroubles de la fonction hépatiqueDouleur dans les yeuxASATCréatinineSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale hauteTroubles de la penséeInfection systémiqueOedème maculaireIndigestionRespiration difficileDouleur dans l'oreillePerte d'énergieFièvreGazCorps flottantsMal de têteHypoesthésieLeucopénieMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPancytopénieParesthésieDémangeaisonsCandida SAICelluliteDouleur dans la poitrineConfusConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableInsomniePerte de poidsInsuffisance rénaleTrouble nerveux périphérique SAIDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsThrombopénieInfection urinaireSepsis viralVomiFrissons