DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que DARZALEX ?

DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques

dans le corps. Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.

Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?

DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ». C’est un cancer de la moelle osseuse.

Que contient ce médicament ?

daratumumab

Comment le prendre ?

Combien en utiliser ?

Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d’administration de DARZALEX. La dose dépendra de votre poids.

La dose initiale habituelle de DARZALEX est de 16 mg par kg. DARZALEX peut vous être

administré seul ou avec d’autres médicaments pour traiter le myélome multiple. Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :

une fois par semaine pendant les 8 premières semaines

puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines

et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.

Lorsque DARZALEX est administré avec d’autres médicaments, votre médecin peut modifier l’intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.

La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.

Comment ce médicament est-il administré ?

DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.

Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX

Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.

Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Ces médicaments pourront inclure :

des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)

des médicaments utilisés contre l’inflammation (corticoïdes)

des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).

Après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments (tels que des corticoïdes) pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.

Patients ayant des problèmes respiratoires

Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l’asthme ou une Broncho-Pneumopathie

Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :

des médicaments aidant à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons (bronchodilatateurs)

des médicaments réduisant le gonflement et l’irritation de vos poumons (corticoïdes).

Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas peu

probable où l’on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.

Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l’administration de DARZALEX

Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d’un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des signes suivants

d’une réaction liée à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent. Vous pourrez avoir besoin d’autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.

Ces réactions incluent les symptômes suivants :

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

fièvre

forte sensation de fatigue

diarrhées

constipation

perte d’appétit

maux de tête

lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs

tension artérielle élevée

spasmes musculaires

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

sensation de faiblesse

douleurs dorsales

frissons

infection pulmonaire (pneumonie)

bronchite

infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge

faible nombre de globules rouges, cellules transportant l’oxygène dans le sang (anémie)

faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie, lymphopénie, leucopénie)

faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)

sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)

accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement

grippe

infection des voies urinaires

infection sévère dans tout le corps (sepsis)

déshydratation

perte de connaissance

taux élevé de sucre dans le sang

taux bas de calcium dans le sang

taux bas d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang qui aident à lutter contre les infections (hypogammaglobulinémie)

inflammation du pancréas

infection par un virus du type herpès (infection à cytomégalovirus)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieAsthénieFibrillation auriculaireMal de dosSpasme bronchiqueBronchiteConstipationTouxDéshydratationDiarrhéeRespiration difficilePerte d'énergieFièvreMal de têteHépatiteHyperglycémieHypertensionHypocalcémieGrippeOedème du larynxLeucopénieLymphocytopénieMyélomeCongestion nasaleMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropéniePancréatiteParesthésiePneumonieIntoxicationOedème pulmonaireSpasmesA perdu connaissanceThrombopénieInfection urinaireVomiFrissonsOedème périphériqueHypogammaglobulinémieHypoxieInfection systémiquePerfusionIrritation de la gorgeRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAInfestationLésionInfection