QLAIRA, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, préparations séquentielles

Code ATC : G03AB08

· QLAIRA est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

· QLAIRA est utilisé pour le traitement des saignements menstruels abondants (non causés par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une contraception orale.

· Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité de substances à activité hormonale, du valérate d’estradiol, seul ou associé à du diénogest.

· Les 2 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés inactifs.

· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Que contient ce médicament ?

diénogest

Comment le prendre ?

Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimés inactifs blancs.

Prenez un comprimé de QLAIRA chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Préparation de la plaquette

Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de QLAIRA est délivrée avec 7 bandes autocollantes identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.

Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise du premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre QLAIRA un mercredi, vous devez coller la bande autocollante commençant par « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette de QLAIRA, là où se trouve l’indication « Coller l’autocollant ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».

Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaque comprimé, et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la plaquette jusqu’à arriver à la fin des 28 comprimés.

Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ils peuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, c’est-à-dire dès le lendemain de la dernière pilule de la plaquette précédente, même si les saignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc toujours toute nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez QLAIRA de cette façon, vous serez protégée d’une grossesse y compris pendant les 2 jours pendant lesquels vous prenez des comprimés inactifs.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser QLAIRA, comprimé pelliculé ».

Effets indésirables graves

Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées à l’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés : « Caillots sanguins » et « QLAIRA et cancer ». Veuillez lire attentivement ces rubriques et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de QLAIRA :

· Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :

o maux de tête

o douleurs abdominales, nausées

o acné

o absence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)

o infections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale

o augmentation de l’appétit

o dépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido, trouble mental, changements d’humeur

o étourdissements, migraines

o bouffées de chaleur, pression artérielle élevée

o diarrhée, vomissements

o augmentation des enzymes du foie

o chute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées

o crampes musculaires

o gonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de l’utérus (dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes, syndrome prémenstruel, fibromes de l’utérus, contractions de l’utérus, saignements utérins / vaginaux, incl. « spottings », pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale

o fatigue, irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (œdème)

o candidose, herpès oral, maladie inflammatoire pelvienne, maladie des vaisseaux sanguins de l’œil ressemblant à une infection fongique (syndrome d’histoplasmose oculaire présumé), infection fongique de la peau (pityriasis versicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactérienne du vagin

o rétention d’eau, augmentation de certains lipides sanguins (triglycérides)

o agressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation de l’appétit sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles du sommeil, stress

o baisse de l’attention, fourmillements, vertiges

o intolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés

o crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations

o saignement des varices, pression artérielle faible, inflammation des veines superficielles, douleurs veineuses

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§ crise cardiaque

§ accident vasculaire cérébral (AVC)

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

o constipation, bouche sèche, indigestion, brûlure d’estomac

o nodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire

o réactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, pilosité de type masculine, pilosité excessive, troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules et peau grasse (séborrhées) et autres troubles cutanés

o douleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur

o douleurs des voies urinaires

o hémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce, kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur le col de l’utérus, rougeur sur le col de l’utérus, saignements pendant les rapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moins abondantes, retard de règles, rupture d’un kyste ovarien, odeur vaginale, sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin, gêne vulvo-vaginale

o gonflement des ganglions lymphatiques

o asthme, difficultés pour respirer, saignements de nez

o douleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaise généralisé, fièvre

Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études) sur les effets indésirables possibles « saignements irréguliers (saignements irréguliers importants) » et « pas de règles » sont données dans les sections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s) ».

o tumeurs du foie (bénignes et malignes)

o érythème noueux (nodules rouges sensibles sous la peau), érythème polymorphe (éruption cutanée avec des tâches ou des lésions rouges)

o hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu’une éruption cutanée, une urticaire)

Dans le cas d’une perturbation du fonctionnement du foie, il peut être nécessaire d’arrêter temporairement la prise de la pilule contraceptive orale combinée.

Liste des effets indésirables possibles :

La piluleAbsence de règlesDouleurs des règlesGêne mammaireGêneMal de têteHémorragieHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurDouleurGain pondéral anormalAcné