ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimé orodispersible

À quoi sert ce médicament ?

ZYPREXA VELOTAB contient la substance active olanzapine. ZYPREXA VELOTAB appartient à

une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

• La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un

retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

• Desépisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Ila étédémontré que ZYPREXA VELOTAB prévient les récidivesde ces symptômes chez les patients

présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

Que contient ce médicament ?

olanzapine

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA VELOTAB vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de ZYPREXA VELOTAB se situe entre 5 mg et

20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre ZYPREXA VELOTAB sauf nouvelle indication de votre médecin.

ZYPREXA VELOTAB doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant

ou après les repas. Les comprimés orodispersibles de ZYPREXA VELOTAB sont utilisés par voie orale.

Les comprimés de ZYPREXA VELOTAB se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

• des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de la langue ;

• des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

• l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et

d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de

poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti),

en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent

modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang

et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau

des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes

musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;

distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de

la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation

du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident

vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une

rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléAdolescencePerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAmnésieAngoisseArticulation douloureuseAsthénieIndice de masse corporelleComaConstipationMort subiteDiabèteDysarthrieDyskinésieDystonieOedèmeEmbolieÉosinophilieHémorragie nasaleÉruption cutanéeTrouble extrapyramidalJeûnePerte d'énergieFièvreSucre urinaireAugmentation du volume mammaire chez l'hommeHallucinantHépatiteAllergiePA basseLéthargieLeucopénieMaladie des poumonsSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNeutropéniePancréatitePriapismeEmbolie pulmonaireJambes sans reposRhabdomyolyseConvulsionsSalive augmentéeTrouble de la peauTrouble de la paroleSyndrome de sevrageAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementPeau rougeIncontinence d'urineTête qui tourneBouche sècheRétention urineCrise oculogyreChuteThrombose veineuse profondeASATCholestérolIssues fatalesAcidocétoseFibrillationAppétit augmentéHallucination visuelleSédationParkinsonismeGain pondéral anormalAkathisieHypothermieFréquence cardiaque basseTroubles de la marcheDyskinésie tardiveBilirubineSommeil excessifInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsÉosinophiles augmentésSomnolenceGalactorrhée