MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, dérivés des benzodiazépines - code ATC : N05CD08

Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état de calme, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce médicament est utilisé pour :

· La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte et l’enfant.

· La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins intensifs.

· L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction, induction de l’anesthésie, comme agent sédatif en association avec d’autres médicaments pour le maintien de l’anesthésie).

· Prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.

Que contient ce médicament ?

midazolam

Comment le prendre ?

Ce médicament doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie et mode d’administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient. Les doses varient en fonction du traitement prévu et de la sédation nécessaire. La dose que vous recevrez dépend de votre poids, de votre âge, de votre état de santé général, de vos traitements concomitants, de votre réponse au médicament et de la nécessité éventuelle de prendre d'autres médicaments en même temps.

Si vous avez besoin d'analgésiques puissants, vous les recevrez en premier lieu, puis votre dose de MIDAZOLAM KALCEKS sera ajustée spécialement pour vous.

Ce médicament sera injecté directement dans votre veine (par voie intraveineuse), administré par perfusion, injecté dans le muscle (par voie intramusculaire) ou administré par voie rectale.

Enfants et nouveau-nés

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois, le midazolam est uniquement recommandé pour la sédation en unités de soins intensifs. La dose sera administrée progressivement dans une veine.

Les enfants de 12 ans et moins recevront généralement du midazolam dans une veine. Lorsque ce médicament est utilisé en prémédication (pour entraîner la relaxation, le calme et la somnolence avant une anesthésie), il peut être administré par voie rectale.

Si vous recevez plus de MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

Si vous recevez accidentellement plus de midazolam que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter une somnolence, une ataxie (troubles de la coordination des mouvements musculaires volontaires), une dysarthrie (troubles de la parole) et un nystagmus (mouvements involontaires des yeux), une perte des réflexes, une apnée (suspension de la respiration), une hypotension (pression sanguine basse), une dépression cardiaque et respiratoire, et un coma. En cas de surdosage, une surveillance attentive des signes vitaux, un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires et l'utilisation d'un antagoniste des benzodiazépines peuvent être nécessaires.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

L'arrêt soudain du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, sautes d'humeur, hallucinations et convulsions, insomnie rebond, irritabilité. Le risque d'apparition de symptômes de sevrage étant plus important lorsque le traitement est interrompu brusquement, la dose doit être réduite progressivement lors de l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· Choc anaphylactique (réaction allergique pouvant être fatale). Les signes peuvent être une éruption cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, ou encore une peau pâle, un pouls faible et rapide, ou une sensation de perte de connaissance. En outre, vous pourriez ressentir une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques qui peuvent s’étendre à votre cou et vos épaules et descendre le long de votre bras gauche.

· Troubles ou complications respiratoires (parfois responsables d'un arrêt de la respiration).

· Suffocation et blocage soudain des voies aériennes (laryngospasme).

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire : réactions allergiques générales (réactions de peau, réactions du cœur et du système sanguin, sifflement).

Affections psychiatriques : confusion, désorientation, troubles émotionnels et de l’humeur, modifications de la libido.

Des réactions paradoxales telles qu’impatience, agitation, irritabilité, nervosité, spasmes et tremblements musculaires, hostilité, illusion, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables, excitation et agression ont été rapportées. Ces réactions ont été observées principalement lorsque l'injection est administrée trop rapidement ou à forte dose. Le risque d'apparition de ces symptômes est plus important chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance : le midazolam peut entraîner le développement d'une dépendance physique, même s'il est utilisé à des doses thérapeutiques. Les symptômes de sevrage, y compris les convulsions, qui peuvent survenir après une administration prolongée de midazolam, peuvent être évités grâce à une réduction progressive de la dose (voir rubrique 2).

Affections du système nerveux : somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance, somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination musculaire. Des pertes de mémoire temporaires ont été rapportées. Leur durée dépend de la dose administrée et elles peuvent également survenir après le traitement. Dans des cas isolés, la perte de mémoire a été prolongée. Des convulsions ont été rapportées chez des prématurés et des nouveau-nés.

Affections cardiaques : des réactions indésirables graves sont survenues, telles qu'une basse pression artérielle, un ralentissement du rythme cardiaque, une dilatation des vaisseaux sanguins (par exemple bouffées de chaleur, évanouissement et maux de tête).

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

Affections de la peau : éruption cutanée, réaction allergique, démangeaisons.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, rougeur, gonflement de la peau, caillots sanguins et douleur au site d'injection (érythème, thrombophlébite et thrombose).

Les patients prenant des benzodiazépines sont plus exposés au risque de chute et de fracture, en particulier les personnes âgées et les patients prenant d'autres sédatifs (y compris des boissons alcoolisées).

Les patients atteints d'une maladie rénale sévère sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Insuffisance cardiaqueInsuffisance respiratoireInjection