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IMUKIN 2 x 10<sup>6</sup> UI (0,1 mg), solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

IMUKIN est un immunostimulant, il appartient au groupe des cytokines et immunomodulateurs.

IMUKIN contient une substance appelée interféron gamma-1b humain recombinant. Les interférons sont des médicaments immunomodulateurs. Il s’agit de petites protéines qui peuvent stimuler les défenses immunitaires qui assurent la protection de l’organisme contre les micro-organismes (par exemple, les bactéries, les virus et les champignons) susceptibles de provoquer des maladies.

IMUKIN est destiné à être utilisé chez les patients atteints de granulomatose chronique familiale. Cette maladie est due à une anomalie du métabolisme des neutrophiles, un type de globules blancs. Ceux-ci détruisent normalement les bactéries ou les champignons qui envahissent l’organisme. Cette anomalie de la granulomatose chronique familiale empêche les neutrophiles de prévenir les infections.

IMUKIN est utilisé pour réduire le nombre d’infections graves pouvant survenir au cours de cette maladie.

IMUKIN est également utilisé chez les patients atteints d’ostéopétrose progressive sévère (maladie des os de marbre). Il s’agit d’une maladie héréditaire des cellules osseuses, qui conduit à une croissance anormale et excessive de l’os. Elle affecte également la moelle osseuse et les cellules sanguines qui y sont habituellement formées. Par conséquent, les patients atteints d’ostéopétrose sont également exposés à des risques d’infections graves.

Que contient ce médicament ?

interféron gamma-1b

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IMUKIN doit être administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) et peut être administré par un médecin ou une infirmière. Vous pouvez également administrer vous-même IMUKIN ou faire pratiquer l’injection par un membre de votre famille. Vous devrez alors, vous ou le membre de votre famille, être formé par un médecin ou une infirmière pour réaliser ce type d’injection.

Chaque flacon de 0,5 ml contient 100 microgrammes d’interféron gamma – Ib humain recombinant.

La dose d’IMUKIN recommandée pour le traitement des patients atteints de granulomatose chronique familiale ou d’ostéopétrose progressive sévère est de 50 microgrammes/m2 chez les patients dont la surface corporelle est supérieure à 0,5 m2 et de 1,5 microgrammes/kg chez les patients dont la surface corporelle est inférieure ou égale à 0,5 m2.

Votre médecin déterminera la dose d’IMUKIN dont vous aurez besoin pour traiter la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose progressive sévère.

Vous devez injecter (ou vous faire injecter) sous la peau la quantité exacte d’IMUKIN qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous devez effectuer les injections 3 fois par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi), de préférence le soir. Les sites d’injection recommandés sont la partie supérieure du bras ou le haut de la cuisse.

Vérifiez toujours la quantité de solution d’IMUKIN avant d’effectuer l’injection.

N’utilisez pas IMUKIN si vous observez des petites particules ou un changement de coloration de la solution.

Ne mélangez pas IMUKIN avec d’autres médicaments.

Ne pas agiter vigoureusement les flacons d’IMUKIN.

Si vous avez utilisé plus de IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé plus d’IMUKIN que la dose prescrite par votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître si une quantité excessive d’IMUKIN a été injectée :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le risque d’effets indésirables dépend de la dose et du schéma d’administration que vous recevez.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes pseudo-grippaux, notamment fièvre, maux de tête, frissons et fatigue.

Ils peuvent devenir moins sévères avec le temps, au fur et à mesure de la poursuite du traitement. Certains de ces symptômes peuvent être réduits en administrant IMUKIN juste avant le coucher. Un médicament comme le paracétamol peut être utilisé pour réduire certains de ces effets indésirables.

Certaines personnes traitées par IMUKIN peuvent développer des problèmes cutanés à court terme tels que une éruption cutanée temporaire avec/sans boutons, la formation soudaine de cloques sur la peau et une rougeur de la peau au site d’injection.

Cependant, ces symptômes sont rarement d’une sévérité nécessitant l’interruption du traitement par IMUKIN.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont présentés en fonction de leur fréquence de survenue éventuelle.

Les effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants :

    · fièvre ;

    · maux de tête ;

    · frissons ;

    · douleur au site d'injection ;

    · vomissements ;

    · nausée (mal au cœur) ;

    · diarrhée ;

    · fatigue ;

    · augmentation des taux des enzymes hépatiques ;

    · éruption cutanée.

Les effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 10) sont les suivants :

    · douleur musculaire ;

    · douleur des articulations ;

    · douleur dorsale ;

    · douleur gastrique ;

    · dépression.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

    · diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) qui peut être associée à des hématomes et à une tendance aux saignements ;

    Des effets indésirables ont également été observés chez les patients souffrant de maladies autres que la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose progressive sévère. Ces événements n’ont pas été observés au cours des études cliniques portant sur la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose.

    Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez des patients souffrant d’autres maladies / affections que la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose. Les doses utilisées dans ces études ont souvent été supérieures à la posologie recommandée pour la granulomatose chronique familiale et l’ostéopétrose. C’est la raison pour laquelle il est impossible d’indiquer avec précision la fréquence à laquelle ils sont survenus.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · diminution des concentrations de sodium dans le sang (hyponatrémie) qui peuvent entraîner une fatigue et confusion, contraction musculaire, crises convulsives ou coma ;

    · augmentation des concentrations d’un sucre, le glucose (hyperglycémie) ;

    · augmentation du taux de certains acides gras, les triglycérides (hypertriglycéridémie), dans le sang ;

    · les troubles du système nerveux central suivants ont été observés :

    o confusion ;

    o désorientation ;

    o effets sur la capacité à marcher, notamment démarche de type Parkinson ;

    o tremblements ;

    o crises d’épilepsie (convulsions) ;

      o battements cardiaques supplémentaires et irréguliers ;

      o troubles de la fréquence cardiaque, notamment accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ;

      o problèmes cardiaques susceptibles d’entraîner des difficultés respiratoires ou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque) ;

        o baisse de la pression artérielle ;

        o perte de conscience ;

        o accident vasculaire cérébral léger temporaire (accident ischémique transitoire) ;

          o respiration rapide ;

                        Liste des effets indésirables possibles :

                        Douleur abdominaleArticulation douloureuseDépressionDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal musculaireSensibilité au toucherEnzyme hépatiqueMal de têteMal au coeurDouleurTrouble de la peauVomiFrissonsDouleur au site d'injectionInjection