HARMONET, comprimé enrobé

À quoi sert ce médicament ?

HARMONET, comprimé enrobé est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de HARMONET, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le gestodène et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Que contient ce médicament ?

gestodène

Comment le prendre ?

Prenez un comprimé de HARMONET, comprimé enrobé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours.

Une hémorragie de privation doit apparaitre pendant l’intervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine d’arrêt ou d’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l’arrêt pendant les 7 jours), même si l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez HARMONET, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette ?

Commencez HARMONET, comprimé enrobé le premier jour du cycle (c'est-à-dire, le premier jour de vos règles). En commençant HARMONET, comprimé enrobé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une grossesse.

Commencez HARMONET, comprimé enrobé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de HARMONET, comprimé enrobé.

· Si vous débutez HARMONET, comprimé enrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

Commencez à prendre HARMONET, comprimé enrobé au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d'utilisation de HARMONET, comprimé enrobé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser HARMONET, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer HARMONET, comprimé enrobé après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Si vous avez pris plus de HARMONET, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un trop grand nombre de comprimés de HARMONET, comprimé enrobé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (des nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de HARMONET, comprimé enrobé que vous n’auriez dû ou si vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HARMONET, comprimé enrobé

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important. Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Si vous arrêtez de prendre HARMONET, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre HARMONET, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HARMONET, comprimé enrobé ? ».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :

· Une réaction allergique grave

o Les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil.

o Vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de la vue.

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

· Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1 000

· Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

· Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

· Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1 000) sont : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) sont : réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

· crise cardiaque

· accident vasculaire cérébral (AVC)

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire,

· Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels qu’hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du côlon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Poids augmentéEctropionDouleur abdominaleAbsence de règlesCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiÉcoulement vaginalAcné