BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans les cas où le traitement par chimiothérapie à forte dose avec greffe autologue des cellules souches, ou le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Que contient ce médicament ?

bendamustine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

Lymphome non hodgkinien

Myélome multiple

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes ont augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d'insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire de pratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Mode d’administration

Le traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains des résultats listés ci-dessous peuvent être trouvés après des tests effectués par votre médecin.

Une détérioration des tissus (nécroses) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors du vaisseau sanguin (injection péri vasculaire).

Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, qui à son tour peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou d'un risque accru de saignement.

Très fréquent (au moins 1 patient traité sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules combattant la maladie dans votre sang)

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps)

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident à la formation de caillots sanguins)

· Infections

· Mal au cœur (nausées)

· Vomissement

· Inflammation des muqueuses

· Maux de tête

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation chimique produit par votre muscle)

· Augmentation du taux d'urée sanguine (un produit de dégradation chimique)

· Fièvre

· Fatigue.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100)

· Saignement (hémorragie)

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (un type commun de globules blancs important pour combattre les infections)

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (ce qui peut indiquer une inflammation ou des dommages aux cellules du foie)

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (une enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os)

· Augmentation des pigments biliaires (une substance fabriquée pendant la dégradation normale des globules rouges)

· Diminution du taux de potassium dans le sang (un nutriment nécessaire à la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles du cœur)

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) avec palpitations, angine de poitrine

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou hypertension)

· Troubles de la fonction pulmonaire

· Diarrhée

· Constipation

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Perte d'appétit

· Chute des cheveux

· Modifications de la peau

· Absence de règles (aménorrhée)

· Douleur

· Insomnie

· Frissons

· Déshydratation

· Étourdissements

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient traité sur 1 000)

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines (myélodysplasie)

· Leucémie aiguë

· Attaque cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

· Insuffisance cardiaque.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient traité sur 10 000)

· Infection du sang (septicémie)

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques)

· Réduction de la fonction de la moelle osseuse, qui peut provoquer des malaises ou apparaître dans les analyses sanguines

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)

· Somnolence

· Extinction de voix (aphonie)

· Insuffisance circulatoire aiguë (défaillance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec incapacité à maintenir l'apport d'oxygène et d'autres nutriments aux tissus et à éliminer les toxines)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Démangeaisons (prurit)

· Eruption cutanée (exanthème maculaire)

· Transpiration excessive.

Très rare (moins de 1 patient traité sur 10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

· Destruction des globules rouges (hémolyse)

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique)

· Trouble du goût

· Trouble de la sensation (paresthésie)

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique)

· Etat grave entraînant le blocage du récepteur spécifique dans le système nerveux

· Désordres du système nerveux

· Manque de coordination (ataxie)

· Inflammation du cerveau (encéphalite)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des veines (phlébite)

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique)

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin

· Infertilité

· Défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillation auriculaire)

· Propagation de rougeur douloureuse ou rougeâtre, apparition de cloques et/ou d'autres lésions sur les muqueuses (par exemple : bouche et lèvres), en particulier en cas de sensibilité à la lumière, d’infections du système respiratoire (par exemple : bronchite) et/ou de fièvre

· Pneumonite

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA n'est pas clairement déterminée.

Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) :

· Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Celles-ci peuvent souvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.

Note sur la durée de conservation après ouverture ou préparation des solutions

A conserver et transporter au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est un flacon à usage multiple. A utiliser sous 28 jours.

Du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement après préparation. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3,5 heures à 25°C et pendant 2 jours entre 2 et 8°C dans des poches en polyéthylène. Ce médicament ne contient pas de conservateur. Passé ces délais, les solutions ne doivent donc pas être utilisées. Toute autre durée et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConstipationDéshydratationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHépatiteHerpèsAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseInflammationLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieInfection opportunisteDouleurPalpitationsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsSymptôme généralASATCréatinineAnorexie mentale et boulimieHémoglobineBilirubineInsomnieInfection