ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ACTOSOLV est un thrombolytique.

Ce médicament est indiqué:

· Dans le traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquées par un thrombus en formation ou récemment formé et des embolies pulmonaires, en particulier lorsqu'un traitement thrombolytique récent par la streptokinase contre-indique son emploi.

· Dans la restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé (caillot empêchant le bon fonctionnement du cathéter).

Que contient ce médicament ?

urokinase

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale stricte.

Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.

Pour éviter toute dénaturation de la substance active, la mise en solution de la poudre doit se faire obligatoirement avec 2 ml d'eau pour préparations injectables (ACTOSOLV 100.000 U.I.) ou avec 10 à 12 ml d'eau pour préparations injectables (ACTOSOLV 600.000 U.I.). La solution obtenue sera diluée dans le volume nécessaire de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Posologie

La posologie est variable selon la nature de l'affection et de la voie d'administration.

Occlusions artérielles et veineuses et embolies pulmonaires :

Voie intraveineuse :

2.000 U.I./kg/h pendant 24 heures et au-delà, dans les thromboses veineuses et les ischémies artérielles des membres.

Au moment de la mise en place de la perfusion, pourra être injectée une dose initiale de 2.000 U.I./kg d'urokinase en 20 minutes.

A cette dose, l'héparine peut être associée d'emblée, à sa posologie habituelle, à l'urokinase mais ceci nécessite une surveillance biologique plus stricte.

4.000 à 5.000 U.I./kg/h pendant 12 heures. Cette posologie a été utilisée dans l'embolie pulmonaire sans adjonction d'héparine, l'héparinothérapie étant commencée après la perfusion d'urokinase.

Au moment de la mise en place de la perfusion, certains auteurs préconisent l'injection d'une dose initiale de 4.400 U.I./kg d'urokinase passée en 20 minutes.

Restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse) :

Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer au préalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas lié à une malposition ou à une obstruction d'origine mécanique.

Chez l’adulte :

En première intention :

· Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue.

· En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée.

· Injection d'une solution de concentration 5.000 à 10.000 U.I./ml, en quantité fonction du volume du cathéter et devant être injectée dans chaque branche obstruée.

· Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.

· Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.

· L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.

En cas d’échec :

Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.

Perfusion chez l'adulte de 20.000 U.I./h pour les cathéters d'hémodialyse et de 40.000 U.I./h pour les autres cathéters pendant minimum 1 h ou jusqu'à reperméabilisation sans dépasser une dose maximale de 250.000 U.I.

Chez l'enfant :

En première intention :

· Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue

· En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée

· Injection d'une solution de concentration 5.000 U.I./ml à 10.000 U.I./ml en quantité fonction du volume du cathéter ou 4.400 U.I./kg, et devant être injectée dans chaque branche obstruée.

· Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.

· Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.

· L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.

En cas d'échec :

Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.

Perfusion chez l'enfant de 4.400 U.I./kg/h en fonction de l'évolution échographique ou pendant 4 h au maximum.

Mode d’administration

Selon l'indication, l'injection d'urokinase peut être pratiquée:

· par voie intraveineuse

· près du lieu de la thrombose ou de l'embolie

· Saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d'intervention chirurgicaux. Plus rarement, hémorragies importantes (le plus souvent au point d'injection ou générales), nécessitant une transfusion.

Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse) en injection directe, le produit est supposé rester dans le cathéter.

En cas de perfusion, la dose administrée étant très faible comparé aux doses éventuellement délivrées en perfusion dans les autres indications, le risque d'hémorragies est nettement moindre.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus. Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'urokinase extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

· Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Possibilité d'épisodes fébriles.