VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.

Que contient ce médicament ?

sodium (valproate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Le traitement par VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie.

Le traitement ne doit pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer au moins une fois par an la nécessité du traitement.

Posologie

La dose quotidienne, la fréquence et les moments d’administration sont déterminés et contrôlés par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Patients atteints de troubles rénaux

Votre médecin peut décider d’ajuster votre dose.

Mode d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans une veine soit par injection directe soit par perfusion.

Ce médicament ne doit pas vous être injecté dans un muscle (voie intramusculaire) car cela pourrait provoquer des effets indésirables (risque de nécrose tissulaire locale).

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

Durée du traitement

N’interrompez pas l’administration de ce médicament sans avis médical. La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Si vous avez reçu plus de VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez d’utiliser VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable

N’arrêtez pas l’utilisation de VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez d’utiliser VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :

· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d’appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre.

· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

· Malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir Section 2 – Grossesse, allaitement et fertilité).

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· tremblements.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· en début de traitement : vomissements, douleurs à l’estomac, diarrhées,

· prise de poids,

· maux de tête,

· somnolence,

· convulsions,

· troubles de la mémoire,

· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),

· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher),

· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),

· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,

· perte de l’audition,

· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),

· chute de cheveux,

· troubles des règles (irrégularité menstruelle),

· saignements,

· sensations nauséeuses ou vertiginieuses,

· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,

· difficultés à coordonner ses mouvements,

· Syndrome parkinsonien réversible*,

· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,

· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,

· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,

· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),

· baisse de la température corporelle (hypothermie),

· gonflements des extrémités (œdèmes),

· aménorrhée (absence de règles),

· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent,

· difficulté respiratoire et douleur dues à l'inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),

· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d’antécédent d’ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes.

· Inflammation des vaisseaux sanguins.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· difficulté à retenir ses urines (énurésie),

· troubles de la fertilité masculine généralement réversibles après au moins 3 mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose. N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin,

· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),

· troubles du comportement, augmentation de l'activité psychomotrice, difficultés d'apprentissage.

· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),

· obésité,

· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi),

· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie),

· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de I'INR, allongement du TCA...),

· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,

· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,

· vision double

Indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles) :

· risque de nécrose tissulaire locale en cas d’injections répétées.

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants

Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Ceux-ci entrainent une atteinte du foie, une inflammation du pancréas (pancréatite), une agressivité, une agitation, une perturbation de l'attention, un comportement anormal, une hyperactivité et un trouble d'apprentissage

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Maladie gingivaleAgressionPerte des cheveux ou de poilsAnémieConfusDiarrhéeHypertrophie de la genciveTrouble du foieTrouble extrapyramidalHallucinantMal de têteHémorragieSodium sanguin diminuéMal au coeurNystagmusDouleurConvulsionsStomatiteThrombopénieTremblementIncontinence d'urineVomiStupeurAgitationRègles irrégulièresTroubles de la mémoireSédationGain pondéral anormalDépendance