OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm2), dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique :

OESCLIM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. OESCLIM est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

OESCLIM est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). OESCLIM soulage ces symptômes après la ménopause.

OESCLIM vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

estradiol hémihydraté

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l’impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Posologie

OESCLIM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· Traitement cyclique : le dispositif transdermique doit être appliqué deux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d’un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

· Traitement continu : le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu deux fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 à 14 derniers jours du traitement par OESCLIM de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Pour vous aider, nous avons réalisé un calendrier indiquant les jours de la semaine où vous devrez changer le dispositif et le jour où vous devrez retirer le 7ème dispositif (25ème jour du cycle).

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par OESCLIM au moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par OESCLIM ; le moment approprié pour commencer le traitement par OESCLIM est le premier jour de l’hémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par OESCLIM.

Comment prendre un progestatif avec OESCLIM ?

OESCLIM est administré sans interruption et il n’y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer le dispositif ?

· Chaque sachet contient un dispositif transdermique.

· Déchirez le sachet le long d'un bord.

· N'utilisez jamais de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le dispositif transdermique.

· Sortez le dispositif transdermique du sachet.

· Le dispositif transdermique est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection transparent.

· Retirez le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

· Une fois le feuillet de protection détaché, OESCLIM doit immédiatement être appliqué sur la fesse, le tronc ou le haut du bras ou de la cuisse à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

OESCLIM ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Assurez-vous qu’OESCLIM colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant quelques secondes.

Comment enlever OESCLIM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever OESCLIM, il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, côté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utilisez un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez OESCLIM. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre OESCLIM.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Si vous avez utilisé plus d’OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Si ces signes persistent, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous (ou quelqu’un d’autre) utilise trop de dispositifs transdermiques d’OESCLIM, il est peu probable que cela vous soit néfaste. Vous pouvez avoir la sensation d’être malade (être nauséeuse), ressentir une somnolence, des sensations vertigineuses ou être malade (avoir des vomissements). Aucun traitement n’est nécessaire mais si vous êtes inquiète, demandez conseil à votre médecin.

Dans ce cas, les dispositifs transdermiques doivent être retirés. Ceci est également applicable dans le cas d’une utilisation non-indiquée chez l’enfant.

Si vous oubliez d’utiliser OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermique

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser OESCLIM 50 microgrammes/24 heures (10 mg/22 cm²), dispositif transdermique

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),

· cancer de l’ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation d’OESCLIM :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’une patiente sur 10) :

· réactions cutanées au site d’application (rougeurs, démangeaisons),

· tension mammaire,

· métrorragies.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’une patiente sur 100) :

· maux de tête. Si vous avez des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois, arrêtez de prendre OESCLIM et consultez votre médecin immédiatement,

· nausées, douleurs et gonflements abdominaux,

· démangeaisons, boutons,

· développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), règles abondantes (ménorragie), développement de grosseurs (fibromes) dans l’utérus,

· augmentation ou diminution du poids,

· saignements vaginaux entre les règles,

· varices, dilatation des vaisseaux.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plus d’une patiente sur 1000) :

· réactions allergiques,

· augmentation de la pression sanguine (hypertension), palpitations,

· nervosité, troubles de l’humeur, humeur dépressive,

· gaz (flatulences), diarrhées, digestion difficile (dyspepsie),

· troubles de la vésicule biliaire,

· plaques sur la peau (érythème noueux), urticaire,

· anémie,

· excès de graisses dans le sang (dont cholestérol),

· douleur du dos,

· somnolence, insomnie, sensation de fourmillements, de picotements (paresthésie), sensations vertigineuses,

· troubles de la vision,

· incontinence urinaire,

· tumeur du sein, du col de l’utérus et de l’utérus,

· inflammation ou infection du vagin (due à un champignon appelé Candida albicans),

· trouble des ovaires, douleur pelvienne, tension au niveau des seins,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème).

Effets indésirables rares (survenant chez moins d’une patiente sur 1000 mais plus d’une patiente sur 10 000) :

· fatigue, frissons, syndrome pseudo-grippal, douleurs, manque d’efficacité du traitement,

· inflammation des veines (phlébite),

· anxiété, irritabilité, diminution ou augmentation de la libido,

· vomissements, constipation, augmentation de l’appétit, troubles au niveau du rectum, gastrites, ballonnements,

· perturbation du bilan hépatique,

· quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie),

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, inflammation du tendon (ténosynovite),

· mouvements involontaires (hyperkinésie),

· troubles du sommeil, vertiges, migraine,

· laryngite, pharyngite, sinusite,

· éruption cutanée, acné, gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioœdème), inflammation de la peau due à un champignon, augmentation de la pigmentation de la peau, hirsutisme (augmentation de la pilosité),

· blépharite (inflammation de la paupière), intolérance aux lentilles de contact,

· affection ou inflammation de la vulve et du vagin,

· troubles de la muqueuse utérine, règles douloureuses, abcès au niveau des seins, écoulement anormal de lait, troubles des règles, augmentation de la taille de l’utérus, augmentation du volume des seins, pertes vaginales, troubles dans la période qui précède les règles.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentation de la taille des grosseurs dans l’utérus (fibromes),

· mouvements musculaires anormaux (chorée) ; aggravation d’une épilepsie,

· maladie thrombo-embolique artérielle,

· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie),

· reflux gastro-œsophagien,

· maladie polykystique des seins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hyperplasie de l'endomètreVarices SAIRègles abondantesHémorragie du vaginDouleur abdominaleÉruption cutanéeMal de têteMal au coeurDémangeaisonsFibrome utérinVasodilatationPoids