STELARA 45 mg, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Stelara

Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.

Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Stelara est-il utilisé

Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)

Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne

peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

Que contient ce médicament ?

ustékinumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 2176.63€

Comment le prendre ?

Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles STELARA est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Stelara est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après

la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus Psoriasis

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara

devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.

Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Stelara par kg de poids corporel.

Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Stelara.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.

Comment Stelara est administré

Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le personnel médical ou infirmier pourra réaliser l’injection de Stelara.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara vous-même.

Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice. Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.

Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Stelara

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Stelara

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre

médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler opression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers

étourdissements ogonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire

ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique ou bactérienne, y

compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes).

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Diarrhées

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la

peau, un zona, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne

devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau

sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhées

Nausées

Vomissements

Sensations de fatigue

Vertiges

Mal de tête

Démangeaisons (« prurit »)

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections dentaires

Infection mycotique vaginale

Dépression

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.

Sensations de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseArthrite psoriasiqueMal de dosCancerCancer de la peauColite ulcéreuseCrohnDiarrhéePerte d'énergieMal de têteMélanomeRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsPsoriasisInfection des sinusTrouble de la peauInfection des voies aériennes supérieuresTête qui tourneVomiMal musculaireCancer de la prostateRougeur au site d'injectionAffections respiratoires NCAInfestationInjectionDouleur oropharyngéeInfection