ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.

ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.

ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Que contient ce médicament ?

idarubicine (chlorhydrate d')

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Chez l’enfant dans le traitement de la LAM :

Si l’enfant reçoit le chlorhydrate d’idarubicine en association à d’autres médicaments antileucémiques (cytarabine) la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.

Reconstitution du produit

Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse stricte.

La solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %, en 5 à 10 minutes.

ATTENTION : Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas d’extravasation, le dexrazoxane peut être utilisé en prévention ou pour réduire les dommages tissulaires.

Recommandations liées à la manipulation du produit et à l'élimination des produits non utilisés ou des déchets :

· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce type de médicament,

· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,

· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,

· en cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution reconstituée avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,

· tous les objets utilisés pour la reconstitution, l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Si vous avez utilisé plus de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Il convient de surveiller vos fonctions vitales dans une unité de soins spéciales et, si des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, d'instaurer un traitement adéquat.

Si vous arrêtez d’utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences indiquées ci-dessous :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

· infections,

· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie fébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), pancytopénie (diminution importante du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),

· perte d’appétit,

· rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, anomalies de l’électrocardiogramme (examen du cœur),

· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de la gorge), mucite, diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,

· perte des cheveux,

· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,

· fièvre, maux de tête, frissons.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur),

· saignements, thrombophlébite (obstruction d’une veine profonde due à un caillot), phlébite (présence d’un caillot dans une veine),

· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée, démangeaison,

· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réaction tardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnes ayant subi une radiothérapie).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),

· leucémie secondaire (cancer du sang),

· déshydratation,

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· crise cardiaque, insuffisance cardiaque,

· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation de l’intestin),

· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau et ongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrose cutanée (destruction de la peau).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements au niveau du cerveau.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques),

· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe du cœur), troubles de la conduction cardiaque,

· embolie pulmonaire (obstruction d’une ou plusieurs artères irrigant le poumon), bouffées de chaleur,

· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,

· syndrome-main pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveau des mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, de gonflements.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),

· réactions locales de la peau (toxicité locale).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteTachyarythmieFraction d'éjectionInflammation muqueuseNeutropénie fébrileHémorragieZonaLeucopénieMal au coeurNeutropéniePancytopéniePhlébiteDémangeaisonsStomatiteTachycardie sinusaleThrombopénieVomiFrissonsInfectionSensation de brûlureThrombose veineuse profondeRéaction cutanéeEnzyme hépatique augmentéeFréquence cardiaque basseAnorexie mentale et boulimieBilirubineCardiomyopathie