GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que GANCICLOVIR SANDOZ

GANCICLOVIR SANDOZ contient la substance active ganciclovir. Il appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.

GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour :

GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies provoquées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire faible. Il est aussi utilisé pour prévenir les infections à CMV après une transplantation d’organe ou pendant une chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance.

· le virus peut affecter une partie du corps. Cela inclut la rétine à l’arrière de l’œil : cela signifie que le virus peut provoquer des problèmes de vue,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :

· vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),

N’utilisez pas GANCICLOVIR SANDOZ si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

· vous êtes allergique à l’aciclovir, le valganciclovir, le penciclovir ou le famciclovir - ce sont d’autres médicaments utilisés dans les infections virales,

· le taux de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin vous fera faire des tests sanguins avant de commencer et pendant votre traitement,

· vous avez eu par le passé des problèmes avec le nombre de vos cellules sanguines à cause de médicaments,

· vous avez des problèmes de rein : votre médecin aura besoin de vous donner une dose plus faible et de vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent pendant le traitement,

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou que vous n’êtes pas sûr), informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

· Imipénem/cilastatine : utilisé pour les infections bactériennes,

· Pentamidine : utilisé contre les parasites ou les infections pulmonaires,

· flucytosine, amphotéricine B : utilisés dans les infections fongiques,

· triméthoprime, triméthoprime/sulfamethoxazole, dapsone : utilisés pour les infections bactériennes,

· probénécide : utilisé pour traiter la goutte,

· mycophénolate mofétil, cyclosporine, tacrolimus : utilisé après une transplantation d’organe,

· vincristine, vinblastine, doxorubicine : utilisés pour traiter les cancers,

· hydroxyurée : utilisé pour un problème appelé la polyglobulie, pour la drépanocytose et le cancer,

· didanosine, stavudine, zidovudine, ténofovir et autres médicaments utilisés pour traiter le VIH,

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

Que contient ce médicament ?

ganciclovir

Comment le prendre ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Utilisation de ce médicament

GANCICLOVIR SANDOZ vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière. Il sera administré à travers un tube dans votre veine. Ceci est appelé une perfusion intraveineuse et dure généralement une heure.

La posologie de GANCICLOVIR SANDOZ varie d’un patient à l’autre. Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin en fonction de :

· votre poids (chez les enfants, il est également recommandé de tenir compte de la taille),

· votre âge,

· comment fonctionnent vos reins,

· votre nombre de cellules dans le sang,

· la raison pour laquelle vous utilisez ce médicament,

· combien de fois vous devez prendre GANCICLOVIR SANDOZ et combien de temps vous allez l’utiliser,

· habituellement vous commencerez en ayant une ou deux perfusion par jour,

· si vous avez deux perfusions par jour, cela pourra durer jusqu’à 21 jours,

· ensuite, votre médecin pourra vous prescrire une perfusion par jour.

Les personnes atteintes de troubles rénaux ou problèmes sanguins

Si vous avez des troubles rénaux ou des problèmes sanguins votre médecin peut proposer une dose plus faible de GANCICLOVIR SANDOZ et vérifier votre taux de cellules sanguines plus souvent au cours du traitement.

Si vous avez pris plus de GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que l’on vous a donné trop de Ganciclovir Sandoz, parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Vous pouvez voir apparaitre les symptômes suivants :

· douleur à l’estomac, diarrhée ou vous sentir mal,

· agitation ou convulsions,

· sang dans vos urines,

· problèmes de rein ou de foie,

· modification du nombre des cellules sanguines.

Si vous arrêtez de prendre GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

N’arrêtez pas l’utilisation de GANCICLOVIR SANDOZ sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous notez l’un des effets indésirables graves suivants : votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre GANCICLOVIR SANDOZ et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

· faible nombre de globule blancs dans le sang : avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, un ulcère de la bouche ou de la fièvre,

· faible nombre de globules rouges dans le sang : les signes peuvent inclure une sensation d’essoufflement ou de la fatigue, des palpitations ou une peau pâle.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection du sang (septicémie) : les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution,

· faible nombre de plaquettes : les signes peuvent inclure des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des saignements des gencives, le saignement peut être sévère,

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines,

· pancréatite : les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos,

· convulsions.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines,

· hallucinations : entendre ou voir des choses qui n’existent pas,

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité,

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· réaction allergique sévère : les signes peuvent comprendre une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.

Informez immédiatement votre médecin si vous notez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : peut toucher plus d’une personne sur 10

· muguet et candidose buccale,

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine),

· perte d’appétit,

· maux de tête,

· toux,

· sensation d’essoufflement,

· diarrhée,

· être ou se sentir mal,

· douleurs abdominales,

· eczéma,

· sensation de fatigue,

· fièvre.

Fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· grippe,

· infections urinaires – les signes incluent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant,

· infection de la peau et des tissus sous-cutanés,

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons,

· perte de poids,

· idées dépressives, anxiété ou confusion,

· troubles du sommeil,

· sensation de faiblesse ou d’engourdissements des mains et des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre,

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure,

· modifications du goût,

· frissons,

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision,

· douleur à l’oreille,

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement,

· difficultés à avaler,

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen,

· ulcères dans la bouche,

· résultats anormaux des bilans biologiques du foie et du rein,

· sueurs nocturnes,

· démangeaisons, éruption cutanée,

· perte de cheveux,

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires,

· sensation de vertige, faiblesse ou malaise général,

· réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu’une inflammation, une douleur et un gonflement.

Peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· surdité,

· urticaire, peau sèche,

· se sentir agité,

· sang dans les urines,

· tremblements,

· rythme cardiaque irrégulier,

· infertilité chez les hommes - voir la rubrique «Fertilité»,

· douleur thoracique.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Un faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, particulièrement les bébés et les nouveau-nés.

Déclaration des effets indésirables

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosCandida SAICelluliteConfusConjonctiviteConstipationTouxCytopénieDifficulté à avalerDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleDouleur dans l'oreilleÉpilepsieÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazCorps flottantsMal de têteTroubles hématologiquesAllergieHypoesthésiePA basseGrippeIrritableLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturneGreffe d'organeDouleurPancréatitePancytopénieParesthésieDémangeaisonsDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsTrouble de la peauSpasmesThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresVomiFrissonsPlaies dans la boucheRéaction au site d'injectionDouleur dans les yeuxALT augmentéeASATRéaction cutanéeSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale hauteOedème maculaireClairance de la créatinineAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationInsuffisance rénaleInfectionTrouble nerveux périphérique SAI