ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable.

· Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.

· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

· Il vous sera administré sous forme d’injection.

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL est utilisé pour soulager les douleurs aigues. Il insensibilise (anesthésie) des parties du corps, par ex. après une opération.

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :

· perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-opératoire ou de l’accouchement ;

· blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;

· bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion continue soit par injections intermittentes en bolus, par ex. traitement de la douleur post-opératoire.

Chez l’enfant à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :

· bloc nerveux périphérique unique et continu.

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :

· bloc péridural caudal ;

· perfusion péridurale continue.

ROPIVACAINE NORIDEM bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone où ROPIVACAINE NORIDEM est utilisé. Cependant vous pouvez toujours avoir d’'autres sensations comme la pression et le toucher.

Que contient ce médicament ?

ropivacaïne (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en tant que solution injectable. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l’administrera.

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en injection, pour une utilisation à proximité des nerfs et des nerfs régionaux de la région sacrale (utilisation périneurale et épidurale).

Votre médecin administrera ROPIVACAINE NORIDEM dans l’un des sites suivant :

· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée ;

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée ;

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont habituellement les suivants :

· vertiges ou sensations d’étourdissement ;

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;

· engourdissement de la langue ;

· diminution de l’audition ;

· altération de la vision.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM dès l’apparition de ces signes. Cela signifie que si l’un de ces symptômes apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE NORIDEM, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des crises (convulsions) et une perte de connaissance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’une rougeur cutanée, de démangeaisons ou d’éruptions cutanées bulleuses (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; et un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Si vous pensez que ROPIVACAINE NORIDEM est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer des vertiges ou des sensations d’étourdissement ;

· se sentir malade (nausées).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· fourmillements et sensation de picotement ;

· sensation de vertiges ;

· maux de tête ;

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;

· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficultés pour uriner ;

· élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;

· douleur dorsale.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anxiété ;

· diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau ;

· syncope ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température (hypothermie) ;

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de ROPIVACAINE NORIDEM dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM (voir aussi la rubrique « Si vous avez pris plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d’étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels (vue), troubles de l’élocution, rigidité musculaire et tremblements.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· battements de cœur irréguliers (arythmie).

Autres effets indésirables éventuels :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables éventuels observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire également avec ROPIVACAINE NORIDEM :

· lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), ceci peut provoquer des problèmes permanents ;

· une injection trop importante de ROPIVACAINE NORIDEM dans le liquide rachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complet du corps.

Enfants

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosSensation vertigineuseMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieAccélération cardiaqueVomiRétention urineFrissonsFréquence cardiaque basse