REMSIMA 100 mg, poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type

de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.

Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

• Polyarthrite rhumatoïde

• Rhumatisme psoriasique

• Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

• Psoriasis

Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

• La maladie de Crohn

• La rectocolite hémorragique.

Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments

ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie,

• ralentir vos lésions articulaires,

• améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au

psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie,

• ralentir la destruction de vos articulations,

• améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie,

• améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

• traiter la maladie de Crohn active,

• réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

Que contient ce médicament ?

infliximab

Comment le prendre ?

Polyarthrite rhumatoïde

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Remsima est-il administré ?

• Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.

• Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.

• Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de

vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.

• Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.

Quelle quantité de Remsima sera administrée

• Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré. Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.

• Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l’adulte.

Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu

probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remsima n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

• Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les

2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les

muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.

• Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,

transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.

• Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

• Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions

lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

• Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.

• Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des

signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou

de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,

engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

• Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,

douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires, éruptions cutanées, ou fièvre.

• Signes d’un problème du système immunitairetels que douleur articulaire ou rash sur les

joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).

• Signes d’un nombre faible de cellules sanguinestels que fièvre persistante, plus grande

tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

• Douleurs gastriques, nausées

• Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

• Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

• Maux de tête

• Effet secondaire dû à une perfusion

• Douleur.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

• Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

• Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

• Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipation

• Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

• Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

• Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

• Evanouissement

• Convulsions, problèmes nerveux

• Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques

• Gonflement du pancréas (pancréatite)

• Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles

• Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

• Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris- blanc filiformes sur les muqueuses).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Cancer chez les enfants et les adultes

• Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)

• Insuffisance hépatique

• Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

• Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

• Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

• Crise cardiaque

• Accident vasculaire cérébral

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

IgA linéaireAdolescencePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationDouleur abdominaleCancerCarcinome à cellules de MerkelCrohnDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionEcchymosesJeûnePerte d'énergieFièvreColite ulcéreuseConjonctiviteInfection cutanée fongiqueDermatomyositeEczémaOedèmeHémorragie gastro-intestinaleMal de têteAllergieHypertensionHypoesthésiePA basseGrippeLeucopénieMaladie de LyellÉrythème polymorpheÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienHerpèsMaladie de HodgkinLymphomeCrise cardiaqueMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngiteLeucémieLymphome (non hodgkinien)MélanomeNerveux/nerveusePalpitationsDémangeaisonsSarcome hémorragique idiopathique multipleTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonAccident vasculaire cérébralAccélération cardiaqueUrticaireTête qui tourneInfection viraleLymphome TFrissonsTroubles de la fonction hépatiqueIschémie cardiaqueMal musculairePerfusionAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauInsomnieTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationInfectionLymphadénopathieBouffée de chaleurPustulose exanthématique aiguë généraliséeRéaction liée à la perfusionParesthésiePsoriasisInfection des sinusInfection des voies aériennes supérieuresInsuffisance hépatiqueRéaction au site d'injectionPeau sècheIssues fatalesPétéchiesPustuleFuroncle