COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.

Que contient ce médicament ?

glatiramère

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 587.79€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir « Mode d’emploi »).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.

La première fois que vous utiliserez COPAXONE vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

· Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositif CSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le CSYNC.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

· Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d’effectuer l’injection dans la zone de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine),

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 1).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à la figure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

Arrêtez d'utiliser COPAXONE et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· difficultés pour respirer ;

· convulsions (crises) ;

Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)

Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;

· difficulté respiratoire (dyspnée) ;

· douleur dans la poitrine ;

Troubles hépatiques

Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec COPAXONE. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :

· nausées ;

· perte d'appétit ;

· urine de couleur foncée et selles pâles ;

· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil ;

D’une façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par COPAXONE 40 mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml (voir liste ci-dessous) :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· infection, grippe ;

· anxiété, dépression ;

· maux de tête ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· douleur des articulations ou du dos ;

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeur des tissus (néoplasme) ;

· gonflement des ganglions ;

· réactions allergiques ;

· perte d’appétit, prise de poids ;

· nervosité ;

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;

· problèmes oculaires, vision double ;

· affection de l’oreille ;

· toux, rhinite allergique ;

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;

· anomalie des tests de la fonction hépatique ;

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autres problèmes cutanés ;

· douleur dans le cou ;

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins ;

· cancer de la peau ;

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs ;

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide ;

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue ;

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;

· varices ;

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseAsthénieBronchiteCandida SAIDouleur au couTouxDifficulté à avalerCarie dentaireVision doubleIndigestionEcchymosesOedèmeÉruption cutanéeIncontinence analeFièvreMal de têteHerpèsHyperhidroseGrippeTonus augmentéPalpitationsDémangeaisonsTrouble de la peauTumeur de la peauTrouble de la paroleMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationPerturbation du goûtRespiration difficileA perdu connaissanceFréquence urinaireVomiRétention urineUrgence urinaireAtrophie au site d'injectionTrouble de l'oreilleEntériteAllergieLymphadénopathieAnorexie mentale et boulimieOedème facialTest hépatiqueMal au coeurNerveux/nerveuseInfection de l'oreille moyenneDouleurRhiniteAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeUrticaireFrissonsOedème périphériqueMigraineRéaction au site d'injectionIndurationGain pondéral anormalAnxiété et dépressionAbcès dentaireVasodilatationAffections oculaires NCARéaction localeInfection