Notice médicament
FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sang en court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;
· en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ;
· en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa.
· dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
Que contient ce médicament ?
facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur viii
Comment le prendre ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En considérant la gravité du trouble de la coagulation sanguine, le site et l’étendue de l’hémorragie, votre état général et votre réponse au produit, le médecin a déterminé la dose et la posologie qui vous est personnellement requise. Ne changez pas la dose prescrite par votre médecin et n’interrompez pas le traitement.
Traitement à domicile (hémophilie constitutionnelle)
Surveillance du traitement
Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement. Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur de l'effet biologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.
Si vous avez l'impression que l'effet de FEIBA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Reconstitution de la solution
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Administration
Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matériel reconstitué ne doit pas être réfrigéré.
Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que FEIBA est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par le filtre du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
La solution est claire ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient un dépôt.
Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités FEIBA/kg/minute.
Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.
Si vous avez utilisé plus de FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le risque d’effets indésirables tels que des accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans une veine) coagulopathie de consommation ou infarctus du myocarde, peut augmenter avec de fortes doses de FEIBA.
Si vous oubliez d’utiliser FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Sans objet.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du produit et dans les études cliniques :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), Augmentation du titre d’inhibiteurs
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité pouvant conduire au choc (choc anaphylactique), réactions allergiques, aspect sur tout le corps de piqûres d’orties (urticaire)
Affections du système nerveux :
Troubles de la sensibilité à type d’engourdissement au niveau des membres (Hypoesthésie) ou de fourmillements au niveau des membres (Paresthésie), accident vasculaire cérébral (AVC) (AVC ischémique thrombotique, AVC ischémique embolique), Céphalée, Somnolence, Vertige, Altération du goût (Dysgueusie)
Affections cardiaques :
Crise cardiaque (Infarctus du myocarde), Palpitation (Tachycardie)
Affections vasculaires :
Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction (Accidents thromboemboliques), Baisse de la pression artérielle (Hypotension), Elévation de la pression artérielle (Hypertension), Rougeur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Obstruction des artères pulmonaires (Embolie pulmonaire), Constriction des voies aériennes (Bronchospasme), Respiration sifflante, Toux, Essoufflement (Dyspnée)
Affections gastro-intestinales :
Vomissement, Diarrhée, Gêne abdominale, Sensation de malaise (Nausée)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Sensation d’engourdissement du visage, Gonflement du visage, de la langue et des lèvres (Angio-œdème), Urticaire, Démangeaisons (Prurit), Eruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Douleur au point d’injection, Malaise, Sensation de chaleur, Frissons, Fièvre, Douleur dans la poitrine, inconfort thoracique
Investigations :
Baisse de la pression artérielle, Anticorps de surface anti-hépatite B faussement positifs.
Une injection ou une perfusion rapide peut provoquer des douleurs lancinantes et un engourdissement de la face et des extrémités ainsi qu’une chute de la pression sanguine.
Des infarctus du myocarde sont survenus après l'administration de doses supérieures à la dose quotidienne maximale et/ou lors d’une administration prolongée et/ou en présence de facteurs de risque thromboemboliques.