EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ sont l’ézétimibe et la simvastatine.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.

· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ ne vous aide pas à perdre du poids.

Que contient ce médicament ?

simvastatine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 43.77€

Comment le prendre ?

Votre médecin déterminera le dosage approprié pour vous, en fonction de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ,

· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ.

Adultes : la posologie est d’un comprimé une fois par jour par voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologie est d’un comprimé une fois par jour par voie orale (la posologie maximale de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).

La dose d’ézétimibe/simvastatine 10 mg/80 mg est uniquement recommandée chez les patients adultes avec des taux de cholestérol très élevés, et à haut risque de problèmes cardiaques, qui n'ont pas atteint leur objectif de cholestérol avec des doses plus faibles.

Si la posologie optimale ne peut être obtenue avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ, votre médecin peut prescrire d'autres comprimés contenant de l'ézétimibe/simvastatine.

Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ vous est prescrit en association avec d’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ au moins 2 heures avant ou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire, une rupture musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, et comprendre des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très rares décès sont survenus.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires,

· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans les urines, perte de poids,

· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,

· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements, météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,

· rash, démangeaisons, urticaire,

· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou spasmes musculaires, douleur du cou, douleurs dans les bras et les jambes, douleur du dos,

· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine, gonflement, particulièrement des mains et des pieds,

· sommeil agité, trouble du sommeil.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée suivants ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer),

· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire, confusion,

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· constipation,

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème polymorphe),

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000),

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes médicamenteuses) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes : réactions hypersensibilité (allergiques) incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat (angiœdème). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) peut entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessiter un traitement immédiat (anaphylaxie),

· douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise), syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs),

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes musculaires, atteintes musculaires, déchirure musculaire (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· diminution de l'appétit,

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,

· douleur,

· dysfonctionnement érectile,

· dépression,

· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble musculaireASATMal musculaire