TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une solution pour injection intraveineuse, présentée dans une ampoule en verre de 8,5 mL contenant 1 mg d’acétate de terlipressine (équivalant à 0,85 mg de terlipressine base). La concentration de la solution est de 0,12 mg d’acétate de terlipressine par mL.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable fait partie d’une classe de médicaments qui diminuent la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients présentant une pression sanguine élevée dans la veine amenant le sang au foie (hypertension portale). La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices de l’œsophage et de l’estomac (varices gastro-œsophagiennes) quand cela se produit.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contribue également à améliorer la circulation sanguine rénale en facilitant la restauration de la fonction rénale chez les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal (un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée).

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué :

· pour le traitement des hémorragies digestives par rupture de varices œso-gastriques

· en traitement d’urgence du syndrome hépato-rénal de type 1, tel que défini par le critère de l’ICA (International Club of Ascites).

Que contient ce médicament ?

terlipressine

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes est de :

Hémorragie gastro-intestinale par rupture de varices œso-gastriques

Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.

En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, une dose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, une dose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.

Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoin être ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/ 8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenue d’effets indésirables.

Syndrome hépato-rénal

Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine (1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après trois jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30% de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg (2 ampoules) toutes les six heures.

Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence de réponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémie inférieure à 30% de la valeur initiale au 7e jour) ou chez les patients présentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à 1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).

Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de la créatininémie de 30% au moins par rapport à la valeur initiale, mais sans atteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7e jour) le traitement par la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.

En cas de récidive d’un syndrome hépato-rénal après une réponse complète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément au critère médical.

Dans la plupart des études cliniques soutenant l’utilisation de la terlipressine pour le traitement du syndrome hépato-rénal, de l’albumine humaine a été administrée concomitamment à la posologie de 1 g/kg de poids corporel le premier jour, puis à celle de 20-40 g/jour.

La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours et la durée maximale recommandée de 14 jours.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· maux de têtes (céphalées),

· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux tissus conduisant à une pâleur

· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· crampes passagères au niveau du ventre,

· diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) :

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) si l’apport liquidien n’est pas contrôlé,

· rythme cardiaque irrégulier

· rythme cardiaque augmenté

· douleur dans la poitrine,

· crise cardiaque,

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,

· une coloration bleue de la peau (cyanose périphérique),

· bouffées de chaleur,

· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

· nausées et vomissements passagers,

· destruction des cellules à l’endroit de l’injection.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10000) :

· Difficulté à respirer (dyspnée).

Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, de la fatigue et un gonflement des chevilles.

· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe,),

· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

· contraction importante de l’utérus,

L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissions d’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) en l’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.

Les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal traités avec la terlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur (ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), une diminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou une surcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pression artérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatation des veines du cou), au cours des essais cliniques.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs cas d’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ont été rapportés.

Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation de la peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrose de la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeMal de têteHypertensionPâleurIschémie périphériqueFréquence cardiaque basseVasoconstriction