DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04

Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.

Il est utilisé :

Chez l’enfant :

· dans le traitement de la puberté qui survient prématurément, c’est-à-dire avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce centrale).

Chez la femme :

· dans le traitement de l’endométriose.

· dans le traitement de certaines stérilités. Ce médicament est alors généralement associé avec d’autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).

· dans le traitement pré-opératoire de certains fibromes utérins.

N'oubliez pas de lire la notice du médicament que vous prenez en association avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

Que contient ce médicament ?

triptoréline

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 102.67€

Comment le prendre ?

Posologie

Une injection toutes les 4 semaines.

La durée de traitement sera adaptée selon les cas.

Suivre la prescription médicale.

Cancer de la prostate

La dose usuelle est une injection intra-musculaire (dans le muscle) d’une ampoule de DECAPEPTYL L.P. 3 mg une fois par mois (toutes les 4 semaines – 28 jours).

Endométriose et fibromes utérins

Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle. La dose recommandée est une injection dans le muscle (intramusculaire) d’une ampoule une fois par mois (toutes les 4 semaines – 28 jours).

Infertilité

La dose recommandée est une injection intramusculaire à partir du deuxième jour du cycle (début de la phase folliculaire).

Cancer du sein

La dose recommandée de DECAPEPTYL L.P. 3 mg est une injection dans un muscle, toutes les 4 semaines (28 jours). Le traitement peut durer jusqu'à cinq ans.

DECAPEPTYL L.P. 3 mg est utilisé en association avec un médicament appelé tamoxifène ou un « inhibiteur de l'aromatase », comme l’exémestane. Si vous devez prendre un « inhibiteur de l’aromatase », vous serez traitée avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg pendant au moins 6 à 8 semaines avant de commencer à le prendre. Vous recevrez au moins 2 injections de DECAPEPTYL L.P. 3 mg (avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) avant de commencer à le prendre.

Utilisation chez les enfants :

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire.

La poudre doit être mise en suspension immédiatement avant l’injection en utilisant exclusivement le solvant fourni dans le conditionnement. La suspension obtenue ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.

N.B. : Il est important que la préparation de l’injection soit pratiquée rigoureusement selon les instructions données ci-après. Toute injection défectueuse, conduisant à une perte d’une quantité supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection doit être signalée.

Si vous avez pris plus de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

Dans tous les cas, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

· N'arrêtez pas le traitement avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg sans en parler avant à votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous utilisez DECAPEPTYL L.P. 3 mg avec un inhibiteur de l'aromatase. En effet, l’arrêt du traitement pourrait entrainer une augmentation des taux d'œstrogènes. Votre médecin surveillera vos taux d'œstrogènes pendant votre traitement avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

· Si vous arrêtez d'utiliser DECAPEPTYL L.P. 3 mg, vous devez également arrêter le traitement par les inhibiteurs de l'aromatase dans le mois qui suit la dernière injection de DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

· Chez la femme, reprise de l’activité ovarienne (possibilité d’ovulation, règles).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire (angiœdème, réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés à avaler ou à respirer, des sensations vertigineuses, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.

Chez l’homme

La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement du taux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées de chaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.

Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Baisse de la libido.

· Fourmillements dans les jambes.

· Bouffées de chaleur.

· Transpiration excessive.

· Douleur dorsale.

· Impuissance.

· Sensation de faiblesse.

Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Réaction allergique.

· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.

· Sensations vertigineuses, maux de tête.

· Tension artérielle élevée.

· Bouche sèche, nausées.

· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.

· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.

· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur), œdème (accumulation de liquide dans les tissus).

· Augmentation du poids.

Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.

· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang, augmentation de l’appétit.

· Insomnie, irritabilité.

· Fourmillements ou engourdissement.

· Troubles de la vision.

· Bourdonnements d’oreilles, vertige.

· Palpitations.

· Difficulté à respirer, saignements de nez.

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.

· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.

· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.

· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, frissons, somnolence.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.

Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Inflammation du nez, de la gorge.

· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.

· Troubles de la mémoire.

· Sensation anormale dans les yeux, vision anormale.

· Tension artérielle basse.

· Respiration courte en position couchée.

· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.

· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.

· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.

· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Anxiété.

· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).

· Modifications de l’électrocardiogramme (prolongation de l’intervalle QT).

· Incontinence urinaire.

· Malaise général.

Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association à la radiothérapie peuvent avoir plus d’effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.

Chez la femme

La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement du niveau d'œstrogènes dans l'organisme.

Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido.

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Acné, transpiration excessive, peau grasse.

· Affection des seins.

· Douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignements génitaux.

· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par une augmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation de la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale.

· Sensation de faiblesse.

Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Réaction allergique.

· Dépression (en cas de traitement de longue durée), nervosité.

· Sensation vertigineuse.

· Nausées, douleur ou gène abdominales.

· Douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les bras et les jambes.

· Douleur des seins.

· Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, rougeur et inflammation).

· Œdème des chevilles, pieds et doigts.

· Prise de poids.

Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Appétit diminué.

· Rétention d’eau.

· Variabilité émotionnelle, anxiété, dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la faculté de se repérer dans le temps et dans l'espace.

· Anomalie du goût.

· Diminution de la sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire, manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements.

· Sécheresse des yeux, troubles de la vision.

· Vertige.

· Palpitations.

· Difficulté à respirer, saignements de nez.

· Ballonnements, diarrhée, bouche sèche, flatulence, lésion de la bouche, vomissement.

· Chute de cheveux, peau sèche, excès de poils sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutanée.

· Douleur dorsale, douleur musculaire.

· Saignements pendant les rapports sexuels, descente de la vessie dans le vagin, saignements en dehors des règles, règles douloureuses, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer une douleur, pertes vaginales.

· Perte de poids.

Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Etat confusionnel,

· Perturbation visuelle.

· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur.

· Tension artérielle élevée.

· Urticaire.

· Faiblesse musculaire.

· Absence de règles.

· Fièvre, malaise général.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie).

Dans le cadre du traitement de l’endométriose, il est possible d’observer en début de traitement une accentuation des troubles qui l’ont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable. Il faut cependant absolument en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Effets indésirables lors de l’utilisation pour le cancer du sein en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase

Effets secondaires rares (concernant de 1 à 10 patients de 10 000)

· Modifications de l’électrocardiogramme (prolongement de l'intervalle QT).

Chez l’enfant

Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Saignements vaginaux et pertes vaginales chez les filles.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Réaction allergique.

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Douleur abdominale.

· Acné.

· Réaction au site d'injection (rougeur, inflammation et/ou douleur).

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Obésité.

· Changement d’humeur.

· Troubles de la vision.

· Saignements de nez.

· Vomissement, constipation, nausées.

· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

· Douleur du cou.

· Douleur des seins.

· Malaise général.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Instabilité émotionnelle, dépression, nervosité.

· Vision anormale.

· Tension artérielle élevée.

· Douleurs musculaires.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation de certaines hormones).

· Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne autour du cerveau, caractérisée par des maux de tête, une vision double et d'autres symptômes visuels, ainsi que des bourdonnements ou des sifflements d'oreilles).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble musculosquelettiqueInflammation au site d'injectionHémorragie de privationCancer de la prostateHypertrophie ovarienneFractureRougeur au site d'injectionDouleur au seinDouleur pelvienneAnéjaculationAnémieArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDépressionManque de libidoHémorragie utérineHémorragie génitaleHémorragie du vaginDouleur abdominaleDiabèteSensation vertigineuseOedèmeEmboliePerte d'énergieMal de têteDésir sexuel diminuéInflammationSéborrhéeTrouble du sommeilIncontinence d'urineÉcoulement vaginalImpuissanceTrouble de l'humeurAcnéHyperglycémieHyperhidroseAllergieHypertensionMal au coeurNerveux/nerveuseOstéoporoseDouleurDouleur d'un membreParesthésieSpasmesPeau rougeBouche sècheAgitationChangements d'humeurOedème périphériqueRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionGêne abdominaleSécheresse vulvovaginaleRapports douloureuxTrouble du sein non préciséEndométriosePoids augmentéDiabète chimiqueTrouble de l'éjaculationDépendanceBouffée de chaleurInsomnieInjection