ZEJULA 100 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Zejula et comment agit-il

La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type de médicament anticancéreux

appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé ; ainsi,

la bloquer implique que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus réparable. Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.

Dans quels cas Zejula est-il utilisé

Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, des trompes de

Fallope (partie de l’appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l’utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l’abdomen).

Il est utilisé après que le cancer

• a répondu à un premier traitement par chimiothérapie standard à base de platine, ou

• a réapparu (récidive) après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par une chimiothérapie standard à base de platine.

Que contient ce médicament ?

niraparib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 6898.11€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour un cancer de l’ovaire qui a répondu à un premier traitement par chimiothérapie à base de platine

La dose initiale recommandée est de 200 mg (deux gélules à 100 mg) prises ensemble une fois par jour, durant ou hors des repas. Si avant de démarrer le traitement vous pesez ≥77 kg et avez un taux de

plaquettes ≥ 150 000/μL , la dose initiale recommandée est de 300 mg (trois gélules à 100 mg) prises ensemble une fois par jour, durant ou hors des repas.

Pour un cancer de l’ovaire qui a réapparu (récidive)

La dose initiale recommandée est de 300 mg (trois gélules à 100 mg) prises ensemble une fois par jour, durant ou hors des repas.

Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour. Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.

Votre médecin peut ajuster votre dose initiale si vous avez des problèmes au niveau de votre foie.

Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules. Cela permettra de s'assurer que le médicament fonctionne aussi bien que possible.

Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement

à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d’effets indésirables inacceptables.

Si vous avez pris plus de Zejula que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Zejula

Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris

Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

• Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).

• Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides

- ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).

• Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou

confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.

• Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Réaction allergique (incluant réaction allergique grave pouvant être fatale). Les signes incluent éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire) et gonflement —parfois sur le visage

ou la bouche (angiœdème), provoquant une difficulté à respirer et malaise ou perte de connaissance.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale pouvant entraîner des lésions d’organe ou menacer le pronostic vital.

• Un trouble cérébral accompagné de symptômes incluant des convulsions, des maux de tête, une confusion mentale et des modifications au niveau de votre vision (syndrome d’encéphalopathie

postérieure réversible ou SEPR), qui constitue une urgence médicale peut entraîner des lésions d’organe ou menacer le pronostic vital.

Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

• Se sentir mal (nausée)

• Brûlures d’estomac (dyspepsie)

• Diminution du nombre des globules blancs dans le sang

• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

• Sensation de fatigue

• Sensation de faiblesse

• Constipation

• Vomissements

• Douleur abdominale

• Insomnie

• Maux de tête

• Diminution de l’appétit

• Nez qui coule ou nez bouché

• Diarrhées

• Essoufflement

• Douleurs dorsales

• Douleurs articulaires

• Tension artérielle élevée (hypertension)

• Indigestion

• Vertiges

• Toux

• Infection des voies urinaires

• Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort

que d'habitude) Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière

• Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains

• Faible taux de potassium dans le sang

• Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons, bronchite

• Ballonnement abdominal

• Sentiment d’inquiétude, nervosité ou malaise

• Sentiments de tristesse, de dépression

• Saignement du nez

• Perte de poids

• Douleurs musculaires

• Difficulté de concentration, difficulté de compréhension, altération de la mémoire ou de la pensée (altération des fonctions cognitives)

• Conjonctivite

• Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement

• Bouche sèche

• Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif

• Éruptions cutanées

• Analyses de sang anormalement élevées

• Analyses de sang anormales

• Goût anormal dans la bouche

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes

• Etat confusionnel

• Inflammation des poumons, qui peut causer un essoufflement ou une difficulté à respirer (pneumopathie non infectieuse)

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieArticulation douloureuseAsthénieMal de dosBronchiteConfusConjonctiviteConstipationTouxDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteHématomeAllergieHypertensionLeucopénieRhinopharyngiteNerveux/nerveuseNeutropéniePalpitationsNumération plaquettaireConvulsionsTrouble de la peauStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieInfection urinaireBouche sècheOedème périphériqueMal musculairePétéchiesInflammation muqueuseAnxiété et dépressionInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSyndrome d'encéphalopathie postérieure réversibleInfectionCongestion pulmonaire SAI