GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

La dose usuelle de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m2 ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d'appoint.

Si vous oubliez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :

· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10

· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

· rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000

· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).

· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévère ou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

Les effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont :

Effets indésirables très fréquents

· Taux d'hémoglobine faible (anémie).

· Nombre de globules blancs faible.

· Nombre de plaquettes faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

Effets indésirables fréquents

· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

· Anorexie (faible appétit).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).

· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).

· Accident vasculaire cérébral.

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).

· Insuffisance cardiaque

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

Effets indésirables rares

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Réactions au site d'injection.

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Liquide dans les poumons.

· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire).

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.

Effets indésirables très rares

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)

· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus).

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosCancerRespiration difficileÉruption cutanéeHématurieAllergieMal au coeurProtéine urinaire positiveDémangeaisonsVomiASATMal musculaireAnorexie mentale et boulimieTransaminasesHématotoxicose