PEDEA 5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un

vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.

Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette

anomalie s’appelle « persistance du canal artériel », c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le

prématuré que chez l’enfant né à terme. Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.

La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea permet la fermeture du canal artériel

en empêchant l’organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Que contient ce médicament ?

ibuprofène

Comment le prendre ?

Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté. Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalle. La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant. Elle

est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.

La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.

Si, après cette première cure, le canal artériel n’est pas refermé ou s’il s’ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.

Si le canal artériel n’est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’occupe de votre enfant ou votre pharmacien.

5 Comment conserver Pedea

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Maladie pulmonaire chronique de la prématuritéOedèmeEntérocoliteHématurieIntestin perforéLeucomalacie périventriculaireNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieOligurieThrombopénieHémorragie pulmonairePerforation gastriqueHémorragie intraventriculaireAffections respiratoires NCA