GLIADEL 7,7 mg, implant

À quoi sert ce médicament ?

Les implants GLIADEL permettent de diffuser la carmustine directement au site de la tumeur cérébrale. La carmustine appartient à un groupe de substances anti-cancéreuses qui permettent de lutter contre la prolifération de certaines cellules tumorales localisées dans le cerveau, en complément de l’intervention chirurgicale.

Les implants GLIADEL peuvent être utilisés en combinaison avec des radiations pour le traitement de tumeurs cérébrales.

Il a été démontré que les implants GLIADEL prolongent la survie de patients atteints d’une tumeur cérébrale.

Que contient ce médicament ?

carmustine

Comment le prendre ?

L’usage des implants GLIADEL est strictement réservé à l’adulte.

Le chirurgien ou le pharmacien s’assurera que le produit est disponible lors de l’opération. Après l’excision de la tumeur cérébrale, le chirurgien insèrera jusqu’à huit implants dans l’espace que la tumeur occupait. Votre chirurgien décidera combien d’implants doivent être insérés dans la cavité créée par le retrait de votre tumeur cérébrale. Les implants sont placés de manière à couvrir la tumeur le mieux possible. Après l’opération, les implants se dissolvent doucement en une durée de deux à trois semaines libérant ainsi la carmustine sur les cellules environnantes.

Si vous avez des questions supplémentaires quant à l’usage de ce médicament, adressez-vous à votre chirurgien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, GLIADEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables qui ont été majoritairement observés durant les essais cliniques portant sur des gliomes (tumeur du cerveau) malins nouvellement diagnostiqués (120 patients) ou bien sur des gliomes malins récurrents (110 patients), sont présentés ci-dessous.

Les quatre catégories d’effets indésirables suivants sont possiblement liées à l’utilisation des implants GLIADEL:

1. Les convulsions (crises épileptiques) ont été très fréquentes. La plupart d’entre elles étaient d’intensité légère à modérée et ont eu lieu dans les 5 jours suivant l’opération chirurgicale.

2. Le gonflement du cerveau était très fréquent. Le gonflement du cerveau peut nécessiter une nouvelle opération chirurgicale soit pour enlever les implants, ou bien les restes de ceux-ci.

3. Des problèmes de cicatrisation légers à sévères de la plaie chirurgicale étaient très fréquents.

4. Des infections du cerveau (infection dans le crâne) telles que la méningite ou des abcès (concentration localisée de pus) étaient fréquentes.

Les effets indésirables qui suivent ont été observés durant les essais cliniques. Ils sont très similaires à ceux rencontrés sur des patients opérés pour une tumeur au cerveau sans l’usage d’implants GLIADEL.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Faiblesse, spécialement d’un côté du corps; convulsion (spasmes); confusion; maux de tête ; gonflement du crâne; somnolence; problèmes d’élocution

Affections vasculaires

Inflammation vasculaire

Affections gastro-intestinales

Nausées; vomissements; constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée ; perte de cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Empirement des conditions générales; infection; mal de tête; fatigue; fièvre; douleur ; cicatrisation anormale (lente) de la plaie chirurgicale

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Réduction de la quantité de globules rouges ce qui peut rendre la peau pale et causer fatigue et essoufflements; réduction de la quantité de plaquettes sanguines ce qui augmente les risques de saignements; augmentation de la quantité de globules blancs.

Affections endocriniennes (problèmes hormonaux)

Diabète sucré (concentration anormalement haute de sucre dans le sang)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Œdème périphérique (excès de liquide dans les bras ou les jambes); faible concentration de sodium dans le sang ce qui engendrer fatigue et confusion, crispation des muscles, spasmes et coma ; glycémie élevée ; faible concentration de potassium dans le sang ce qui peut engendrer faiblesse musculaire, crispation ou un rythme cardiaque anormal.

Affections psychiatriques

Changements dans la personnalité ; anxiété excessive ; pensées anormales ; hallucinations ; insomnie (peu de sommeil ou sommeil de mauvaise qualité)

Affections du système nerveux

Amnésie (perte de mémoire); augmentation de la pression artérielle dans le crâne due à un excès de liquide; paralysie du visage; manque de coordination; insensibilité ; sensations de brûlure et de piqûres anormales; difficultés à marcher; vertiges; crise d’épilepsie (spasmes); tremblements ; méningite (inflammation à la tête) ; abcès (concentration localisée de pus); perte de conscience.

Affections oculaires

Vision trouble ou anormale; gonflement du contour des yeux; douleur des yeux

Affections vasculaires

Saignements ; tension artérielle élevée ou faible

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Infection des poumons ou pneumonie qui provoque de l’essoufflement, toux et augmentation de la température

Affections gastro-intestinales

Infection microbienne de la bouche; diarrhée; constipation; incontinence fécale (selles incontrôlées); difficultés à avaler; saignements dans l’estomac ou les intestins.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané (tissu sous la peau)

Éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Infection générale

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur abdominale, du dos et à la poitrine; gonflement du visage; abcès (concentration localisée de pus) ; blessure accidentelle; réaction allergique; douleur du cou et infection du système sanguin.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1 000)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble de la personnalitéPression du LCR augmentéeInterventionAbcèsMuguetDouleur au couFaiblesse du visageChirurgieGonflement du cerveauDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAmnésieAnémieAngoisseAphasieAsthénieAtaxieMal de dosDouleur dans la poitrineComaConfusConstipationDifficulté à avalerDépressionDiabèteDiarrhéeVision doubleSensation vertigineuseÉpilepsieÉruption cutanéeFièvreHémorragie gastro-intestinaleHallucinantMal de têteHémorragieHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieSyndrome de carence en potassiumIncontinence analeParalysie d'un côté du corpsHydrocéphalieMéningiteGliome malinAffections musculosquelettiques et du tissu conjonctif NCAInfection intracrânienneSodium sanguin diminuéPA basseLeucocytoseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésiePneumonieEmbolie pulmonaireConvulsionsTrouble de la peauTrouble de la paroleThrombopénieThrombophlébiteTremblementIncontinence d'urineInfection urinaireVomiStupeurOedème périphériqueOedème conjonctivalRetard de cicatrisationDouleur dans les yeuxTroubles de la penséeOedème facialTroubles de la marcheAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionInfection