DUORESP SPIROMAX 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation

À quoi sert ce médicament ?

DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également

appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.

• Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agonisteβ 2 -adrénergique à action prolongée » ou «

bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

DuoResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho- pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).

• Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

• Utilisez le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la respiration.

b) On peut vous prescrire DuoResp Spiromax comme unique inhalateur :

• Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

• Utilisez DuoResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires

pour soulager vos symptômes de l’asthme, pour faciliter la respiration et pour prévenir, si votre médecin est d’accord, l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous faites

de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes). Vous n’avez pas besoin d’un deuxième inhalateur pour vous soulager.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux

expectorante. DuoResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l’adulte uniquement.

Que contient ce médicament ?

budésonide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 28.63€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

• Il est important d’utiliser DuoResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d’asthme ou de BPCO.

• Si vous utilisez DuoResp Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.

Asthme

DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons. La dose de DuoResp Spiromax à utiliser ainsi que l’heure d’utilisation dépendent de la prescription.

• Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax et un autre inhalateur pour soulager les symptômes, lisez la rubrique intitulée

« (A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes ».

• Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée

« (B) Utilisation de DuoResp Spiromax comme seul inhalateur ».

(A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes

Utilisez votre DuoResp Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalation matin et soir. Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.

Adolescents (12 ans et plus) 1 ou 2 inhalation(s) deux fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la

plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre DuoResp Spiromax, il pourra prescrire un

autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre DuoResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde. Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous

dire de prendre votre médicament une fois par jour. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin a prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils apparaissent.

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises

soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas DuoResp Spiromax pour traiter les symptômes asthmatiques - utilisez votre autre inhalateur.

(B) Utilisation de DuoResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l’asthme

N’utilisez DuoResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l’a prescrit.

Utilisez votre DuoResp Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Dose recommandée

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

1 inhalation le matinet 1 inhalation le soir

ou 2 inhalations le matin

ou 2 inhalations le soir.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.

Utilisez également DuoResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils

apparaissent et pour prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous faites de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes).

• Si des symptômes d’asthme apparaissent, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.

• En l’absence d’amélioration, prenez une autre inhalation.

• Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une fois.

Veillez à toujours avoir sur vous votre DuoResp Spiromax et l’utiliser pour soulager les crises soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante.

Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n’est généralement pas nécessaire. Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu’à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin. Il devra peut-être modifier votre traitement.

Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.

Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez DuoResp Spiromax comme cela est indiqué ici. Toutefois, n’utilisez pas DuoResp Spiromax juste avant un

effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent. Il est important que vous discutiez avec votre médecin de l’utilisation de DuoResp Spiromax pour éviter l’apparition des

symptômes d’asthme ; la fréquence de vos activités physiques ou la fréquence de vos expositions à des allergènes pourraient avoir une influence sur le traitement qui vous est prescrit.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) uniquement : 2 inhalations deux fois par jour, soit 2 inhalations matin et soir.

Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau DuoResp Spiromax

Avant d’utiliser votre nouveau DuoResp Spiromaxpour la première fois , vous devez le préparer en procédant comme suit :

• Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l’encoche, en haut du sachet, et sortez l’inhalateur.

• Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 120 inhalations dans l’inhalateur.

• Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

• N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

1. Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout buccal vers le bas.

2. Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.

4. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

5. Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.

6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).

7. Ensuite, expirez doucement (n’expirez pas dans l’inhalateur). Fermez le capuchon de l’embout buccal .

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est

endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

• L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.

• L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de DuoResp

Spiromax, vous devez continuer d’utiliser DuoResp mais consulter votre médecin dès que possible car il faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Si vous avez pris plus de DuoResp Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de DuoResp Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de DuoResp

Spiromax que vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser DuoResp Spiromax

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez

pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une crise d’asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de criseet consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser DuoResp Spiromax

N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser DuoResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou

d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.

• Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration

sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecinimmédiatement (voir ci- dessous).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue,

et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise. Contactez votre médecinimmédiatementcar votre traitement devra peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.

• Léger mal de gorge, toux et enrouement

• Maux de tête

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Agitation, nervosité, anxiété ou colère

• Troubles du sommeil

• Étourdissements

• Nausées (envie de vomir)

• Accélération du rythme cardiaque

• Ecchymoses

• Crampes musculaires

• Vision floue

Rares :

• Taux de potassium dans le sang bas

• Rythme cardiaque instable

Très rares :

• Dépression

• Changements du comportement, surtout chez les enfants

• Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)

• Troubles de l’activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l’intervalle QTc)

• Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang

• Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche

• Fluctuations de votre tension artérielle

• Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre

organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :

• Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)

• Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)

• Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)

• Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents

• Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d’une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes

d’estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids.

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

TouxMal de têteLimitation chronique d'écoulement gazeuxNerveux/nerveusePalpitationsPneumonieTremblementIrritation de la gorgeCandidose oropharyngéeAffections respiratoires NCAInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueInfection